德谷门冬双胰岛素注射液-详细说明书与重点.pdf

德谷门冬双胰岛素注射液-详细说明书与重点--第1页 德谷门冬双胰岛素注射液 商品名：诺和佳 英文名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 汉语拼音：De Gu Men Dong Shuang Yi Dao Su Zhu She Ye 【成份】 活性成分：德谷胰岛素和门冬胰岛 （采用重组DNA 技术，利用酿酒酵母制成）。1ml 溶 液含有 100 单位德谷胰岛素和门冬胰岛素，其比值为 70/30 （相当于2.56mg 德谷胰岛素和 1.05mg 门冬胰岛素）。每支笔芯装有 3ml 溶液，含有 300 单位德谷胰岛素和门冬胰岛素。 德谷胰岛素化学名称：赖氨酸 B29 （Nε-羧基十五烷酰-γ -谷氨酰）去（B30）人胰岛素德谷胰 岛素化学结构式： 分子式：C H N O S 分子量：6103.97 274 411 65 81 6 门冬胰岛素化学名称：AspB28 人胰岛素 门冬胰岛素化学结构式： 分子式：C H N O S 分子量：5825.63 256 381 65 79 6 辅料：甘油、间甲酚、苯酚、氯化钠、醋酸锌、盐酸（用于调节 pH 值）、氢氧化钠（用 于调节 pH 值）、注射用水。 【性状】 本品应为无色液体，无浑浊，基本不含微粒物质。 【适应症】 用于治疗成人2型糖尿病。 【规格】 德谷门冬双胰岛素注射液-详细说明书与重点--第1页 德谷门冬双胰岛素注射液-详细说明书与重点--第2页 3ml:300单位(畅充) 【用法用量】 用量：本品为可溶性胰岛素产品，含有基础德谷胰岛素和速效餐时门冬胰岛素。 德谷门冬双胰岛素可随主餐每日一次或每日两次给药。在进行每日一次给药时，如需要， 可改变给药时间，只要本品随最大一餐给药即可。 包括德谷门冬双胰岛素在内，胰岛素类似物的效价均以单位表示。一（1）单位本品相当 于1国际单位人胰岛素、1单位甘精胰岛素、1单位地特胰岛素或1单位双相门冬胰岛素。 本品可单独给药，也可与口服抗糖尿病药物联合使用，或与餐时胰岛素联合使用（参见【临 床试验】）。 德谷门冬双胰岛素应根据患者的个体需要给药。建议主要根据空腹血糖水平调整剂量。 如果患者的体力活动增多、常规饮食改变或伴随其他疾病，则需调整剂量。 给药时间的灵活性：德谷门冬双胰岛素可灵活变动胰岛素的给药时间，只要随主餐给药即 可。如果忘记给药，建议在当天下一次主餐时补充漏掉的剂量，此后恢复平时的给药方案。患 者不得为了弥补遗漏剂量而进行额外给药。 起始治疗：推荐的每日总起始剂量为10单位，餐时给药，随后进行个体化剂量调整。 从其他胰岛素药品的转换使用 特殊人群： 老年患者（≥65岁）：老年患者可使用本品。应强化血糖监测，并进行个体化的胰岛素剂 量调整（参见【药代动力学】）。 肾功能和肝功能损害：德谷门冬双胰岛素可用于肾功能损害和肝功能损害的患者。应加强 血糖监测，并进行个体化的胰岛素剂量调整（参见【药代动力学】）。 给药方法： 本品仅供皮下注射使用。本品不得静脉注射给药，静脉注射给药可能引起严重低血糖。本 品不得肌肉注射，肌肉注射给药可能改变药物吸收。本品不得在胰岛素输注泵中使用。不得使 用注射器从预填充注射笔的笔芯吸取本品进行注射给药。 德谷门冬双胰岛素可于腹壁、上臂或大腿皮下注射。注射部位应始终在相同区域内轮换，