新版头孢氨苄片工艺验证方案.docx

药业有限公司 验证文件 类 别：验证方案 部 门：生产部 编 号： SMP-YZ001-00 页 码： 共 24 页，第 1 页 头孢氨苄片生产工艺 验 证 方 案 版 次： 起 草： 审阅会签： 批 准： 实施日期： 新订 替代： 2011 年 月 日 2011 年 月 日 2011 年 月 日至 2011 年 月 日 药业有限公司 GMP 文件 技术标准 TS 2/24 目 录 1. 概述 2、职责 3. 验证小组成员名单 4. 相关文件的确认 5、验证前需确认的项目 6. 处方、工艺流程和关键控制指标 7. 验证程序及内容 8. 物料平衡的计算及其限度。 9. 根据验证情况评估生产中存在的潜在风险，并写出风险评估报告 10.偏差分析及处理 11.验证结果评定与结论 12.拟定再验证周期 13.验证完成后确认的文件 14.验证证书 药业有限公司 GMP 文件 技术标准 TS 3/24 验证立项申请及审批表 立项部门 立项题目 生产部 头孢氨苄片工艺验证 申请日期 验证类别 工艺验证-同步验证 验证立项原因：为评价《头孢氨苄片工艺规程》 (编码： TS-MMD001-00)在新的生产 条件下的可行性、合用性和重现性，根据 GMP 要求，对其生产工艺进行验证，证明生产工 艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品 立项部门负责人签名 审 批 意 见 依据生产部提出的头孢氨苄片生产工艺验证申请，经研究，允许组织实施验证，验证 组织及要求如下。本次验证方案编号为： SMP-YZ001-00 验证领导小组意见 签 名 年 月 日 验证小组人员及所属部门职责： 组 长： 副组长： 成 员：张 质检部：负责组职编制验证方案；取样，检验，报告；结果评价；验证文件管理等。 生产部：参预验证方案制订，实施验证，同时培训、考核人员，起草有关规程，采集验证 资料，会签验证报告。 验证方案编制部门、人员： 质量部门： 生产部门： 要求编制完成时间： 年 月 日至 年 月 日 验证要求： 通过此次验证，确认该工艺过程所有生产工艺条件在一定范围内保持可靠性和稳定 性。验证之前做好组织协调、方案培训工作。 验证时间： 年 月 日至 年 月 日 药业有限公司 GMP 文件 技术标准 TS 4/24 1、目的 为评价《头孢氨苄片工艺规程》 (编码： TS-MMD001-00)在新的生产条 件下的可行性、合用性和重现性，根据GMP 要求，对其生产工艺进行验 证，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和 注册要求的产品。 2、范围 本验证方案合用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的头 孢氨苄片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 验证过程应按本方案规定的内容进行， 因特殊原因需变更时， 应填写验 证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、职责 验证领导小组 今 负责验证方案的审批。 今 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 今 负责验证数据及结果的审核。 今 负责验证报告的审批。 今 负责发放验证证书。 今 负责再验证周期的确认。 设备部 今 负责仪器、仪表、量具等的校正。 今 负责设备的维护保养。 质检部 今 负责监督实施验证方案。 今 负责取样及对样品的检验。 今 生产部负责验证方案的实施。 今 负责设备的操作。 今 今 今 今 今 今 今 今 今 今 今 今 今 4、有关背景材料 生产部 负责验证方案的实施。 负责设备的操作。 验证小组 负责拟订验证方案，确保验证方案的实施。 负责日常的实施事务。 负责采集验证记录