纯化水制备、贮存及分配使用管理制度.docxVIP

纯化水制备、贮存及分配使用管理制度 一、目的：建立纯化水制备、贮存及分配使用管理制度。 二、范围：适用于纯化水系统日常的管理。 三、职责：设备员、操作人、QA检查员。 四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。 五、内容： 本公司采用双级反渗透法制备纯水。 制备纯化水的原料水饮用水必须符合国家有关饮用水的管理规定，QC应每月按标准 全检一次饮用水，并将检测结果通知供水站。供水站应按照规定工程（pH、澄清度、氯化 物、硫酸盐、电导率）每天抽检饮用水的质量，符合规定方能进入制水系统。 供水站应严格按照“供水班职责”、“纯化水系统使用标准操作规程”执行制水操作； 按照“纯化水系统清洁标准操作规程”对系统进行清洗和灭菌操作；并与设备维保班一起 按照“纯化水系统维修与保养规程”对系统进行日常维保和定期的例行维保。 5. 4制水过程应由QC人员和制水操作人员进行在线质量控制。 5.5纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过24小时。 6储水罐和输水管道采用无毒且性质稳定的304不锈钢材并经钝化处理。 纯化水在储存期内对各用水点合理分配，保证各用水点的足量供应。 使用单位使用过程中有义务对水质量进行观察，有异常情况立即反应，由供水站查明 原因。