YY:T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标.pdf

ICS 11.040.20 C31 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0296—XXXX/ISO 60069:2016 代替 YY/T 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标 Hypodermicneedlesfor singleuse--Colour codingfor identification ISO 60069:2016, IDT 征求意见稿 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0296—XXXX/ISO 6009:2016 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020给出的规则起草。 本文件代替YY/T0296-2013 《一次性使用注射针 识别色标》，与YY/T0296-2013相比，主要技术变 化如下： ——增加了针管公称尺寸为0.18mm、0.2mm、0.23mm、0.25mm的要求 （见1、表1）； ——增加了特超薄壁针的要求 （见1）； ——修订附录A； ——删除附录B。 本文件使用翻译法等同采用ISO 6009：2016 《一次性使用注射针 识别色标》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用注射器 （针）标准化技术委员会 （SAC/TC95）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——1997年首次发布为YY/T 0296-1997，2013年第一次修订； ——本次为第二次修订 I YY/T 0296-XXXX/ISO 6009:2016 引 言 本标准的目的是指定颜色，以便能够快速直观地识别一次性使用注射针 （以下简称注射针）的公称 外径。即使注射针或包装上有色码，使用者仍有责任查证注射针的标示规格。此修订版还定义了更细针 的颜色，以跟上市场趋势。 用于注射针色标的颜色可以是不透明或透明的形式，并且该色标同等适用于正常壁、薄壁、超薄壁 和特超薄壁的针。本标准中列出的注射针管对应颜色的公称外径是GB/T18457 中规定的针管公称外径。 本标准只规定了色标，但未规定注射针应有色标，也没有规定颜色应标在注射针和/或包装的哪个 部分。相应要求可以在相关的产品标准如GB15811中规定。 测量不透明颜色的色区，特别是针座那样大小和形状的物体的测量，是一个复杂的过程，所需的仪 器和专业知识只是在较少数实验室和试验室才具备。因此，对于制造商或购买者来说，日常评估产品是 否符合色区值的准确性可能是不方便、困难或不可能的。对于半透明颜色的情况，这样的困难更突出了， 而注射针制造商日益增多地采用半透明颜色以便能看见针座内的气泡并在注射之前把它排除。 因此，本标准中的颜色引用颜色参考系统 （RAL）或Pantone 匹配系统，但接受在评估合规性时不 可避免地引入一定量的主观性。 II YY/T 0296-XXXX/ISO 6009: