YY:T 1437-20XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南.pdf

ICS 11.040.01 CCS C 30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1437—XXXX/ ISO/TR 24971:2020 代替YY/T 1437—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南 Medical devices—Guidance on the application of risk management to medical devices 稿 (ISO/TR 24971:2020, Medical devices—Guidance on the application of ISO 14971, IDT) 审 （送审稿） 2021-11-02 （本草案完成时间： ） 送 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发 布 稿 审 送 YY/T 1437—XXXX/ISO/TR 24971:2020 目 次 前 言 III 引 言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 风险管理系统通用要求 1 4.1 风险管理过程 1 4.2 管理职责 1 4.3 人员能力 2 4.4 风险管理计划 3 4.5 风险管理文档 4 5 风险分析 5 5.1 风险分析过程 5 5.2 预期用途和可合理预见的误使用 5 5.3 与安全有关的特性的识别 6 5.4 危险和危险情况的识别 6 稿 5.5 风险估计 8 6 风险评价 12 7 风险控制 13 7.1 风险控制方案分析 13 7.2 风险控制措施的实施 14 审 7.3 剩余风险评价 15 7.4 受益-风险分析 15 7.5 由风险控制措施产生的风险 17 7.6 风险控制的完整性 17 送 8 综合剩余风险评价 17 8.1 总则 17 8.2 输入和其他考量 18 8.3 可能的方法 18 9 风险管理评审 19 10 生产和生产后活动 19 10.1 总则 19 10.2 信息收集 20 10.3 信息评审 21 10.4 措施 22 附 录 A （资料性）识别危险和与安全有关的特性 23 附 录 B （资料性）支持风险分析的技术 29 I YY/T 1437—XXXX/ISO/TR 24971