MDR临床评估报告.pdf

欧盟官方发布的临床评估报告模板(提供给公告机构用的，不是制造商使用的)已于 检索方案应包含: 2020年7月发布了，这意味着: 检索词的适当性:例如，检索词应足够广泛，以建立基准，确定最高技术水平。确定潜在的不利风险事 制造商已经写好的临床评估报告需要依照模板重新检视是否符合需求 件、不良副作用等。请注意，如果搜索仅限于制造商自己的产品或其选择的同类产品的名称，可能会丢 这个模板里面补充了MDR法规写的比较模糊的地方，相当于提供了一份指南文件给大 失重要信息。 使用的数据库(为了减少偏差，应该使用多个数据库)。 家参考 纳入和排除标准的可接受性。 公告机构将会修改审核CER的表格和方法 包括有利和不利的数据。 避免数据重复的策略。 文献检索和审核方案(即制造商如何测试这个方案,以确保全面识别相关数据/证明所有数据是有相关性 的?) 行政事项 任何偏离制造商文献搜索方案的讨论。 参与临床评估的审核者 (公告机构) 新的模 关于搜索方法充分性的结论。 产品描述、临床评估计划、分类、使用材料、适用标准、CS、最