GMP清洁实验室标准管理规程.pdf

清洁实验室标准管理规程 编订依据 药品生严质量哲理规范 (GMP丈件 1998 年版) 一、物料出入一般实验区标准操作程序 I 主题内容 本标准规定了物制进出一般实验隘的程序A巫术， 2 适川市回 本标准远用+JlI山 股实验区的所有物料. 3 耶177 操作人严格按本程lJSf. 进行操作。 工ι!.I~ : 监督检查本程序在实验宰的执行。 4 内容 4.1 物料进λ 般实验区的程序 物料运到实验区物流门口， )!]抹布泊除物料外"'面i乎尘后， 打开门， 将物料搬入实验区。 4 . 2 物料出 般实验区的程序 的，!~，(数缸包装完整后 !打开门， 将牢科送出 般实验区，店主!于房或销毁。 三、清场标准管理规程 1 主题内在 本脱自规定了的场的顿次、 的场结果的要求及效)町等内容。 2 远用范围 本规程适用于各实验室。 3 耶172 操作人员 负责执行本规程。 实验室主管 查资向操作人贝培训| 井落实本规程， QA 检查品 负责监何检查本规程的实施。 4 内召 4 . 1 泊场的内容 某实验区域进行某特定脚I 作之后， 都~进行tm;元。它不同于可1/_ 'ì ~'((~t， ~ìii占卫斗 ， 但卫 包括m洁卫生在内。 m场是为了防止不同细胞制nn 泪捕和l 主:lIHJl故的发生，防止细胞间的交 叉污染， jj 且使该区城保持良好的卫生状态， 为 F 阶段工作创ií!i:良好的工作条件， 1Rm\ .f.、 同的生产情况ì'l~i :t均可分且~ : t， ~íl.m!!.x沾沾， 4. 1. 1 ij'rFÆ 收!t物料和1 相关文件 ， 将与下批次自111M制品无茧的物料;f!1 )c啊}j'f ，'jl 跺作间， 井泊除设备幸而、台丽、地面等的残余物料王肉眼观察无前次的残余， 4 . 1. 2 悄地= 包括t， !ì理井日在消班的基础上， 按相关泊油 SOP 对空间、设备、世胞、 在器 具等进行的扫 擦拭、 的洗，必要时应进行消市(到在D 。 4 . 1. 3 泊理的频次 更缺不同细胞制町，时。 4 . 1. 4 泊洁的频次 4 . 1. 4 .1 实验室兰天以上没有工作后a 4 . 1. 4 . 2 细胞制品过程中发生在扑怕况， 可能边成细胞污染， 南亚悴止生产，进行特殊泊 ?吉肘 。 4. 2 消场结果的要求 4 . 2. 1 t~j 场完毕， 且时作好泊场记录。 4. 2. 2 工作人员应检查悄地状况， 相I 作问各种在而应洁冲、 无粉尘、 无积水， 没有与即将 生产的产品无茧的物料、 文件、 记录 标签!!J(标识。 4. 2. 3 辅助间的世品、 容器具等进行沾沾后， 经 QA 检查团检查合棉，挂上 " 己汕沽" 的状 态标识。 4. 2. 4 操作问〈包括世品、 容器具等)进行消洁后，经 QA 检查员检查合格后签发《消场合 格证))，才-ffh!f 进行或投入 FI肚次的细胞制品。井将(f~j 场合棉证》的内容填入 F批细胞制 品的记录ql 。 4. 3 的场(讷理 m~rtî) {j 啦!回 4 . 3. 1 般实验区消场有放JVJ为七1'10 4.3.2 洁净区泊场有效则且J 二H 。 4. 3. 3 过期后， 应在细胞制备前茧新进行的场、 检查、 签发1阳悬挂ii'f洁状态标识。 三、 一般实验区顶棚、地面清洁标准操作程序 1 主题内在 般实验区的情[fU 、 顶棚的的洁J; 法、 数次1阳要求。 本标准规定了 2 Jti用范回 本标准适用于 般直验区的墙丽、 顶棚的消洁。 3 职责 操作人严格按本程序进行跺作 检查且 !阻挡检查本程序的执行。 4 内容 4.1 定义 一般实验区阳面包括窗户、 II!源开关等。 且t 'i:验I:i顶棚包括