内审以及管理评审基础知识和流程培训课件.pptx

;;;;1.1审核的内容和特点;1.2审核的分类;1.3审核的范围;;2.1审核的过程活动;;2.2审核策划和准备阶段;2.3组成审核组 ;2.4确定审核范围;2.5文件审查(一) ;文件审查的内容： 形成文件的质量质量方针和质量目标。 质量手册：质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程，任何删减的细 节与合理性。 质量手册的控制 质量管理体系标准要求形成文件的程序或对其引用 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件（通常要求列出清单） 质量管理体系过程之间相互作用的表述（可用文字或流程图） 标准要求的记录;2.6制定审核计划 ;审核目的： 验证本公司IS O 13485 医疗器械管理体系运行是否符合ISO 13485 : 2016 管理体系要求， 并对公司建立的管 理体系充分性、适宜性和有效性进行评估。 ;2.8审核工作文件的准备（一）;如何编制审核检查表： 以认证标准及审核方质量管理体系文件以及相应法规法律等补充要求为依据。 按照部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按照过程审核，列出主要 部门和相关部门。 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的标准条款（按照4、5、6、7、8章 检查）。 过程的流程应清楚，标准条款中必不可少的要求必须审核，对通用情况可以看实际情况 确定审核内容。 注意重点，识别关键过程。 注意逻辑顺序，明确审核步骤。 抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）。;;;2.10 首次会议（一）;首次会议的典型议程： 与会者签到 重申审核目的、审核依据 重申审核范围 重申审核计划 介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通） 介绍不合格的判定及最终结论的判定方法 确认工作资源（陪同人员）、办公设施 确认工作时间、末次会议的时间和地点 其他有关问题的说明（如限制条件等）;2.11审核的方法和技巧（一）;调查取证的方法： 面谈 观察 追踪 实测 记录 在整个审核过程中，是通过抽样进行调查 取证的，但在质量体系认证的初次审核中过程 必须覆盖全部，不能只抽取部门过程。此外， 对已经确定的审核范围，也不能抽样，在同一 审核范围内允许抽样调查，不同的范围必须全 部覆盖。;面谈的技巧： 提问的主要内容 1、需要了解的主题： 职责、过程、地点、时间;;2.12 审核过程控制（一）;审核发现的控制： 以可追溯的客观事实为基础 不合格事实要得到受审核方确认 审核组内部充分讨论，尽可能统一意见 任何道听途说不能作为审核的依据，如果感到有合理的内容，审核员可以 纳入查证结果作出结论 必要时审核组还需与认证机构/审核机构进行交流 审核员的控制： 控制情绪 不急噪、不畏难、不受干扰 遵守工作纪律和对受审核方的承诺 内部交流和沟通，形成团结合作的集体;2.13 不合格项和不合格报告（一）;不合格的严重程度（ISO13485） 严重（主要）不合格： 出现下列情况之一，即构成严重不合格： 体系运行出现系统性失效。如某一过程、某一关键活动的文件规定、实施和结果均有失效 或重复出现的失效现象 体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象 一般（次要）不合格 出现下列情况之一，即构成一般不合格： 对满足质量管理体系要求或文件要求，但属于个别的、偶然的、孤立的失效事件 对确保所审区域的体系有效性而言，存在一般（次要）问题 观察项：一般可指不符合隐含要求;不合格报告 不合格报告的内容： 不合格事实陈述，陈述要求包括： 1、准确描述观察到的事实包括时间、地点、任务（用岗位 职务表示）、事件过程（内容） 2、简明概括，对统计数据要有分析归纳，但不遗漏 3、描述事实，自然带出结论 4、必须要有可重查性和可追溯性 5、尽可能用行业或受审核方的术语（如航道的“浅点”等） 不合格严重程度的判定 审核依据（质量管理体系标准、体系文件条款等） 审核员与受审核方确认（签字）;;2.14体系有效性评价和审核报告（一）;质量管理体系评价： 提出四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定（形成文件与“标准”的符合程度） 职责是否已被分配（所有过程的职责、权限得到规定并沟通） 程序是否得到实施和保持（质量管理体系文件的实施程度） 在实现所要求的结果方面，过程是否有效（结果的有效性） 评价的依据是审核中查证的审核证据，从两方面考虑： 不符合的数量和程度 综合信息 1、质量目标实施情况、顾客满意度、产品质量状况 2、内部失效（在公司内部由于不合格造成的经济损失） 3、外部失效（出厂产品由于不合格造成的经济损失） 4、持续改进机制 5、管理者（领导）和员工的质量意思（领导作用、全员参与）;审核结论 作出审核结论可以考虑如下主要内容： 文件审核结论 标准采用删减的合理性 全员质量意思和对满足顾客