医疗器械过程所需要的53项确认和验证.pdf

厂房验证 洁净厂房 洁净车间空气消毒验证（臭氧、异丙醇、无二醛 “喷洒挥发”、甲醛熏蒸） 清洁区（室）环境（空调净化系统）验证（包括实验室验证） 设备、工装、工位器具清洁消毒验证（消毒后有效期 “微粒和初始污染菌”） 不连续使用验证 地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 制水（纯化水：当天用当天制，除非半排半制）、注射用水（4或80摄氏度，不超过12小时）系统验证 物料净化效果验证（初始污染菌和微粒污染验证） 压缩空气验证 产品初始污染菌和微粒污染验证（方法学验证，初始污染菌确定回收率） 非无菌提供环境对产品质量不利影响的验证 无菌检验方法验证（灵灭度、方法学 “过滤有关系过滤后细菌确定回收率”） 非无菌提供受控环境的验证 微生物限度检验方法验证 所以的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染的验证 人手及物体初始污染检验方法的验证（方法学验证，初始污染菌确定回收率） 消毒剂消毒效果验证（有几种消毒剂就验证几种） 产品初始污染菌和微粒污染检验方法的验证（方法学验证，初始污染菌确定回收率） 初包装材料 检测设备（如净化工作台、生物安全性等）验证 初包装封口（与初包装一起确认） 医 产品设计转换过程确认（产品适用性验证、预期功能验证、工艺文件可行性验证、组装人员能力确认） 疗 对于来源于动物的原、辅材料的病毒灭活 器 洁净区清场有效期验证（消毒有效期） 械 主要生产设备（如：制水设备、灭菌设备、机加工设备等）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符 过 合 洁净区现场工作人员数量上限进行验证