2020年版中国药典 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法.pdf

中国药典2020 年版 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定 进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止 再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期 进行监测。 如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确 认其有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂 的相容性。 计数方法 计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法 （ ，简称 Most-Probable-Number Method MPN 法）MPN 法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN 法可能 是更适合的方法。 供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量 应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物 计数。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。 第 1 页 共 9 页 中国药典2020 年版 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 表 1 试验菌液的制备和使用 计数培养基适用性检查 计数方法适用性试验 试验菌株 试验菌液的制备 霉菌和酵母菌 霉菌和酵母菌 需氧菌总数计数 需氧菌总数计数 总数计数 总数计数 胰酪大豆胨琼脂培养基和胰 胰酪大豆胨琼脂培养基和胰 金黄色葡萄球菌 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰 酪大豆胨液体培养基，培养温度 酪大豆胨液体培养基 （MPN 法）， （Staphylococcus aureus） 酪大豆胨液体培养基，培养温度 30～35℃，培养时间不超过3 天，