澳大利亚TGA 处方药注册流程.pdf

澳大利亚TGA处方药注册流程 1. 适用范围：  本文主要概述是Category1和Category2的注册审评过程。  Category1和Category2需要递交药理毒理、临床/生物等效性方面的数据。  Category3不需要递交这些数据支持，审评过程和Category1和Category2 不一样。 2. 大体流程： 分成八步，如下图所示 但是需要注意，并不是所有的category1和category2 注册申请都有这八步流 程，例如：  对于新实体化合物和增加新的适应症注册申请，这八个流程都需要走。  对于仿制药，第六步-expertadvisoryreview,是可选的。  对于产品说明书或其他的变更,第六个流程expertadvisoryreview,是可选的。  对于增加商品名的注册，第一、六步是不需要的；第四、五步是可选的。 3. 审评时限 第一步和第二步的时限，多取决于申请者提交Pre-submissionPlanForm(PPF) 以及提交注册资料的质量。其中：  第一步，TGA最多45个自然日会发给申请者 planningletter;TGA每个月第 一天开始处理一批PPF, 并在第二个月15号或15号之前发Planningletter；  第二步，TGA最多用21个自然日发Notificationletter；TGA一般在发 Planningletter下一个月的第7天或14天下午5点之前（具体是7天还是 14天，要看申报的类型，这个以后会说）需要收到全部的注册资料，并在这 个月的最后一天之前把Notificationletter 给申请者。 第四步consolidatesection31response 可以选30天内回复，也可以选60 天回复。如果选的是30天回复，则：  新实体化合物申请： 第三步到最后一步，大约需要10.5个月；  仿制药申请申请： 从第三步到最后一步，需要8.5个月