醋酸奥曲肽注射液说明书--善宁.docxVIP

. . 奥曲肽注射液说明书 【药品名称】 通用名：奥曲肽注射液 商品名：善宁 英文名： Octreotide Injection 汉语拼音： Aoqutai Zhusheye 【成份 】 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D- 苯丙氨酰 -L- 半胱氨酰 -L- 苯丙氨酰 -D-色氨酰 -L- 赖氨酰 -L- 苏氨酰 -L- 半胱氨酰 -L- 苏氨醇环 (2 → 7) 二硫化物乙酸盐其构造式为： 分子式： C49H66N10O10S2， nCH3 COOH 分子量： 1019.3 ，按游离肽计 CAS No.： 79517-01-4 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【规格】 1ml:0.1mg 【适应症】 ——肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿承受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者， 奥曲肽可以控制病症并降低生长激素和胰岛素样生长因子 -1 的水平。 ——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的病症和体征 有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效 : 具有类癌综合征表现的类癌瘤， --VIP 瘤 -- 胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为 50%(迄今治疗病例有限 ): -- 胃泌素瘤 /Zollinger-Ellison 综合征 (通常与质子泵抑制剂或 H2 受体阻断剂联用 ) 胰岛素瘤 ( 术前预防低血糖症和维持正常血糖) 生长激素释放因子瘤 jz* . . 奥曲肽仅可减轻病症和体征，但不能治愈病因 ——预防胰腺手术后并发症 ——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管 —胃静脉曲张出血的紧急治 疗 【用法用量】 肢端肥大症 开场每 8 小时皮下注射一次，每次 0.05-0.1 毫克，然后每月依循环 GH、IGF-1 水平和临床反响及耐受性做相应调整 (目标 :GH 小于 2.5 纳克 / 毫升； IGF 正常范围 ) 。多数病人每日 最适剂量为 0.2 —0.3 毫克。对长期承受同一剂量治疗的病人每 6 个月测定一次 GH 浓度。 每日不得超过 1.5 毫克的最大剂量，通过监测血浆 GH 水平，治疗数月后可酌情减量。 如果用药一月后仍无 GH 水平的降低和无临床反响，应考虑停药。 胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日一到两次， 每次 0.05 毫克，依耐受性和疗效 (临床反响， 肿瘤分泌的激素浓度 )渐增至每次 0.2 毫克，每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个 体差异而定。 用药后临床病症和实验室检查未改善时，奥曲肽用药不能超过一周。 预防胰腺手术后并发症 皮下注射每日三次，每次 0.1 毫克，连续 7 天，第一次用药至少在术前 1 小时进展。 食管 -胃静脉曲张出血 连续静脉滴注 0.025 毫克 / 小时，最多治疗五天。 奥曲肽可用生理盐水稀释 (请参考【使 用本卷须知下】的 “静脉滴注〞 ) 特殊病人用药剂量 肝功能不良 肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。对肝硬化病人食管 -胃静脉曲 张出血，持续静脉滴注剂量可达 0.05 毫克 / 小时， 5 天以上，病人耐受良好。 肾功能不良 肾功能不良对皮下给药后的总量露量 (AUC)无影响，所以不需调整奥曲肽的用量。 【不良反响】 奥曲肽的主要不良反响包括局部和胃肠道反响 局部反响 : 对奥曲肽的局部反响包括疼痛或注射部位的针刺、 麻刺或烧灼感， 可伴有红肿。 这些作用极 少持续 15 分钟以上，而且可以采取注射前让药液到达室温或减少溶剂用量提高药物浓度的 方法来减轻局部不适。 全身反响 : 罕见反响 皮肤过敏反响，暂时性脱发。 有过敏反响发生的个别报道。 心血管系统 心动过缓偶有发生。 胃肠道系统 食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛，腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪痢等。虽然大便中脂 肪排除会增多， 但并无证据说明长期使用奥曲肽会造成吸收不良而导致营养不良。 罕见病例 中，胃肠道副作用可类似急性肠梗阻伴进展性严重上腹痛、腹部触痛、 肌紧张和腹胀。 尽量 延长用药和吃饭的时间间隔，即在两餐之间或睡觉前用药，会减轻胃肠道副反响的发生。 jz* . . 胆囊 长期使用奥曲肽可能引起胆石形成 (参见 “本卷须知〞 )。 胰腺 由于奥曲肽对生长激素， 胰高血糖素和胰岛素分泌的抑制作用， 故可能造成血糖调节的紊乱。 由于餐后糖耐量受影响，某些长期治疗的病人会导致持续的高血糖症。 低血糖也有发生。 个别病例发生急性胰腺炎。 通常在奥曲肽开场治疗的几个小时或几天内出现， 但会随着停药而逐渐消失。长期应用本品且发生胆石的病人也可能出现胰腺炎。肝脏 已有与奥曲肽治疗相关的肝功不良的个别报道，包括 : 无胆汁郁积的急性肝炎。停药后转氨酶恢复正常。 缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、 γ-谷氨酰转移酶增高和转