Y-依达赛珠单抗注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 依达赛珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：依达赛珠单抗注射液 商品名：泰毕安 / Praxbind ? ? 英文名：Idarucizumab Injection / Infusion 汉语拼音：Yidasaizhudankang Zhusheye 【成份】 活性成份：依达赛珠单抗是针对凝血酶抑制剂达比加群的人源化鼠单克隆抗体 Fab 片段。 辅料：聚山梨酯 20，山梨醇，醋酸钠三水合物，无水乙酸，注射用水。 【性状】 无色至淡黄色溶液。 【适应症】 依达赛珠单抗是达比加群的一种特异性逆转剂，适用于接受达比加群酯 (泰 毕全 ? ) 治疗的患者需要快速逆转达比加群抗凝效果的以下情况： 1) 急诊外科手术/紧急操作 2) 危及生命或无法控制的出血 【规格】 2.5g/50ml 【用法用量】 本品的推荐剂量为 5g（2×2.5 g/50ml）。 本品（2×2.5 g/50ml）通过两次连续静脉输注（每次输注时间为 5-10 分钟） 或采用一次静脉快速注射给药。 在少量的患者中，本品给药后 24 小时内可再次在血浆中检测到未结合的达 比加群，同时伴凝血参数延长。 下述情况下可以考虑给予追加 5 g 剂量的本品，但是支持性数据有限： ● 再次发生临床相关出血伴凝血指标升高，或者 第 1 页/ 共 17 页 ● 需要第二次急诊手术/紧急操作并伴凝血指标升高 相关凝血指标为活化部分凝血活酶时间（aPTT）、稀释凝血酶时间（dTT） 或蛇静脉酶凝结时间（ECT）。 重新启动抗血栓治疗 达比加群的效应递减会增加患者血栓形成风险。 本品给药 24 小时后，如果患者病情稳定，已经实现充分止血，可以重新启 动达比加群酯（泰毕全 ）的治疗。 ? 本品给药后，如果患者病情稳定，已经实现充分止血，可以随时启动其他抗 血栓治疗（如低分子肝素）。 不采取抗血栓治疗易于使患者面临基础疾病或状况所致的血栓形成风险。 使用/操作说明 在给药前，应目视检查注射用药品中是否有颗粒物质及变色。 依达赛珠单抗不得与其他药品混合。本品可以通过预置的静脉通路给药。输 注前和给药结束时应使用 9 mg/ ml（0.9％氯化钠）的无菌生理盐水溶液冲洗输液 管。禁止通过同一静脉通路同时给予其他药物。 给药前，如果药液在原始包装内避光保存，未开封情况下可于室温（不超过 30℃）下保存 48 小时。一旦溶液自瓶中取出，室温下本品的临用前化学和物理 稳定性能持续 6 小时。该溶液光照暴露不应超过 6 小时。 本品仅供单次使用，不含防腐剂。 未观察到本品与聚氯乙烯，聚乙烯或聚氨酯输液装置或聚丙烯注射器间存在 不相容性。 【不良反应】 本品的安全性在参与 III 期试验的 503 例出现无法控制的出血、或需要急诊 外科手术/紧急操作，并正在使用达比加群酯治疗的患者中进行了评估，也在参 与 I 期试验的 224 名志愿者中进行了评估。 临床试验 在健康志愿者中进行的三项临床试验已完成，224 例受试者在这些试验中接 受了本品治疗。在这些试验的治疗期间，本品给药组（55/224，25%）和安慰剂 给药组（26/105，25%）受试者间的不良事件总体发生频率类似。接受本品治疗 第 2 页/ 共 17 页 的受试者中，≥5%的受试者报告的不良反应为头痛（12/224，5%）。 在 RE-VERSE AD?（本品对达比加群活性的逆转影响）试验的中期分析中， 总共 123 例达比加群治疗患者因需要急诊手术或紧急操作，或者出现危及生命或 无法控制的出血而接受了本品治疗。≥5%的患者报告的不良反应为低钾血症 （9/123，7%）、谵妄（9/123，7%）、便秘（8/123，7%）、发热（7/123，6%） 和肺炎（7/123，6%）。其 中 ，26 例患者死亡，11 例发生在本品给药后第一天， 各死亡事件均可归因于患者自身危重情况如并发症或者与合并症相关。 血栓栓塞事件 RE-VERSE AD 试验的中期分析显示，123 例患者中共有 5 例患者报告了血 栓事件，其中，1 例患者的事件出现在本品治疗 2 天后，4 例患者的事件出现在 本品治疗≥7 天后。这些患者在事件发生时均未接受抗血栓治疗，且这些病例中 的血栓形成事件可能是患者