医疗器械档案管理制度.docx

编 码 NFYZD-SBK-05-2021 版 本 3 制度名称 医疗器械档案管理制度 总页码 1 适用范围 设备科及档案室 修订日期 2021-06-30 制定部门 设备科 生效日期 2021-07-22 1、目的： 医疗器械档案是医院整个档案的组成部分，它对医疗设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理有着特别重要的意义。为进一步完善与加强医疗设备档案管理工作，制定本制度。 2、参考文件： 《中华人民共和国档案法》 《医疗器械监督管理条例》 3、内容： 3.1根据《中华人民共和国档案法》规定，按医疗器械的管理等级，确定建立医疗器械档案管理的范围。统一上交档案室集中管理、保存。 3.2贵重医疗器械（设备）的合同、各类证件、登记、使用资料应建档，并按照保存期限严格办理。 3.3档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。 3.4完善技术档案借用手续，大型医疗器械（设备）的原始技术档案，非经批准不得外借。借用档案时，必须出具借条，档案管理部门每年对借用情况进行一次清理。 3.5技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。 3.6建立档案信息管理系统，实行档案信息化管理，便于档案信息查询。 3.7档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。 历次修订时间：2005年08月、2012年07月