医疗技术分级管理制度.docx

编 号 NFYZD-YWK-81-2021 版 本 3 制度名称 医疗技术分级管理制度 总页码 4 适用范围 全院 修订日期 2021-06-30 制定部门 医务科 生效日期 2021-07-22 1、目的： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本制度。 2、参考文件： 《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号） 3、内容： 3.1定义：医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3.2医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 3.2根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 3.2.1?禁止类技术：医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床： 3.2.1.1?临床应用安全性、有效性不确切； 3.2.1.2?存在重大伦理问题； 3.2.1.3?该技术已经被临床淘汰； 3.2.1.4?未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布。 3.2.2 限制类技术：禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生行政部门严格管理； 3.2.2.1?技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； 3.2.2.2?需要消耗稀缺资源的； 3.2.2.3?涉及重大伦理风险的； 3.2.2.4?存在不合理临床应用，需要重点管理的。 3.2.3?医院管理医疗技术：医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。 3.3 各科室不得在临床应用国家卫生健康委发布的禁止类技术目录中的技术。 3.4 各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交审批报告，内容包括： 3.4.1?开展该项医疗技术的临床意义； 3.4.2?该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、 禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效评价等； 3.4.3?开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的资质、医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 3.4.4?医学伦理审查报告； 3.4.5?其他需要说明的问题。 3.5 审批流程： 3.5.1?医院管理医疗技术： 3.5.1.1?临床科室提出申请,并填写申请审批表。 3.5.1.2?医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科的要求补充有关材料。 3.5.1.3?申请材料完备后，医务科组织院内相关专家进行审核，必要时邀请申请科室进行答辩。 3.5.1.4?医务科负责将审核结果反馈给申报科室并备案。 3.5.2 限制类技术由临床科室提出申请，并向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告； 3.5.3 医务科审核，审核内容包括： 3.5.3.1?申请的医疗技术是否为禁止类技术或距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。 3.5.3.2?开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备； 3.5.3.3?风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。 3.5.3.4?如果上述审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。 3.5.4 医院伦理委员会对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科。 3.5.5 医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。 3.5.6 医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生行政部门申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通知科室开展该临床技术。 3.6 医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术安全性、有效性和合理应用情况进行评价，并将结果向医疗质量管理委员会报告。 3.7 医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：? 3.7.1?该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；? 3.7.2?从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果； 3.7.3?该医疗技术在应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果； 3.7.4?发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。 3.8附件： 3.8.1附