地舒单抗指南解读.pptxVIP

《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》解 读;;主要内容;国内外适应症;中国适应症中“高骨折风险”的说明;地舒单抗主要临床研究汇总;国内外指南推荐;主要内容;地舒单抗临床使用中的相关问题;Prescribing information for Prolia? (denosumab) Injection, for subcutaneous use. Initial U.S. Approval 2010. Revised 072019. 廖二元,等.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2015：1-6.;FREEDOM研究显示，地舒单抗治疗6月，腰椎、全髋、股骨颈骨密度较安慰剂显著提升;不建议双膦酸盐与地舒单抗联合应用;;腰椎;15;;;地舒单抗治疗1年后序贯阿仑膦酸钠继续治疗1年，腰椎、全髋以及股骨颈BMD变化分别为+0.5%、+0.5%以及-0.2%;安慰剂;;地舒单抗治疗2-5年后序贯单次唑来膦酸治疗2.5年（中位时间），腰椎、全髋以及股骨颈BMD水平分别降低3.3%、2.2%以及1.5%;地舒单抗最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛和肢体疼痛；偶见蜂窝织炎病例；罕见低钙血症、超敏反应、颌骨坏死和非典型股骨骨折病例;FREEDOM 3年研究显示，地舒单抗组的严重感染住院率高于安慰剂组，主要为蜂窝织炎1 但是在十年的延长观察研究中，地舒单抗组患者蜂窝织炎的发生率并没有增加，与安慰剂组发生率相当。并且机会性感染的发生率及所有感染的总体发生率也与安慰剂组相似2;在针对糖皮质激素诱导性骨质疏松症(GIOP)患者的三期临床研究中，与利塞膦酸钠相比，地舒单抗在GIOP患者中没有增加感染及严重感染的风险;?;在FREEDOM3年研究中，地舒单抗治疗组未发现颌骨坏死与非典型骨折病例 在10年延长研究，累积发生13例颌骨坏死病例，暴露校正受试者发生率为5.2例/10000受试者年，属罕见不良反应 非典型骨折在长期组和交叉组各有1例，暴露校正受试者发生率为0.8例/10000受试者年1;对于使用过双膦酸盐治疗的患者可转换成地舒单抗治疗，特别是如下情况可考虑转换： （1）肾功能不全；（2）不耐受双膦酸盐类的不良反应；（3）对口服双膦酸盐依从性不佳；（4）双膦酸盐治疗过程中发生新的脆性骨折;既往使用口服双膦酸盐治疗的患者，较之唑来膦酸，转换成地舒单抗治疗，可分别显著增加腰椎、全髋、股骨颈以及1/3桡骨BMD水平，达2.1%、1.3%、1.3%和0.6%;;;31;来自 FREEDOM试验的数据提示，对于骨质疏松骨折后的患者，与安慰剂相比，地舒单抗不会引起骨折延迟愈合;骨折愈合相关并发症, n (%);全髋关节置换术后，1~2周及每6个月给予地舒单抗60mg，与对照组相比较，地舒单抗治疗非骨水泥关髋关节置换术患者显著增加术后1年股骨近端（zone 7）骨密度（7.3% vs -23.1%，P=0.04）;OPG/RANKL/RANK信号通路参与人工关节无菌性松动;临床试验证实地舒单抗可减少全膝关节置换的早期移位并对远期无影响;普罗力说明书 Prolia PMO-CN Thanks