呼吸机技术要求.pdf

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 呼吸机 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品组成 呼吸机由主机、湿化器、呼吸管路、电源适配器组成，其中主机包括:网电源 部件和内置开关电源、显示部件、控制和记录部件 （SD卡）及输入、输出接口。 湿化器包括:连接插销、带加热盘的储水罐及有空气出气孔（连接呼吸管路）密封上 盖，可选配件 （呼吸面罩、头带）组成，产品型号有：XX-HXJ-100、XX-HXJ-110 两种。 1、 出气口 2、 加湿器上盖卡锁 3、 加温湿化器 4、 湿化器卡锁按 5、 电源接口 6、 空气过滤器 7、 SD卡槽 8、 数据连接口 9、 主机 10、 启动/停止按 11、 屏幕 图1呼吸机外形图 1.2型号规格命名 XX— HX J — x J I 产品序号（100, 110） 产品代号 | I （呼吸机拼音HXJ） 企业代号 （“XX商标汉拼XX） 例：XX-XXX-100表示XXXXXXXXXXX设计制造的100型呼吸机 1.3各型号参数差异见表1 表1呼吸机型号/工作模式一览表 工作模式 规格型号 XX-HXJ-100 CPAP、AutoCPAP XX-HXJ-110 CPAP、S、T、ST 1.4软件规格 软件名称：SD-HXJ-V 1.0 版本命名规则： XX-HXJ-V 1.0.XXXX ► 小版本号 ► 次版本号 ►主版本号 ► 软件名称 主版本号：表示重大增强类软件更新，当软件进行此类更新，该号加1。 次版本号：表示轻微增强类软件更新，当软件进行了此类更新，该号加1。 小版本号：即内部编译版本号，由公司内部确定编号机制。 1.4.1运行环境 1.4.1.1硬件配置: 各类运行android系统的手机或平板; 机身内存：4 及以上； 储存空间：2 及以上； 屏幕分辨率：1920*1080及以上； 1.4.1.2软件环境： 操作系统：Android 4.2及以上版本; 1.4.1.3网络条件： 单机运行； 2、性能指标 2.1工作条件 2.1.1环境条件 a) 使用温度：+ 10°C~+4