一次性病毒采样管产品注册技术要求.pdf

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用病毒采样管 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格划分 型号:1ml、2ml、3ml三种型号 1.2规格：19-112K 19T 122、19T251、19T252、19T261、19T262、19T301、19T302、 19T 122F、19T252F、19T262F、19T302F 十二个型号； 1. 3按功能方式:19-112K 19-1252、19-1261、19-1301 为非灭活款； 19T 122、19-125K 19T262、19T302、19T 122F 、19T252F、19T262F、19-1302F 为灭活款, 其中 19T 122F、19T252F、19T262F、19-1302F 为免提取型 1.4、产品组成 通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供，如图1 1一保护盖 2 — 胶塞 3 — 试管 4 — 标签 图1 病毒采样管示意图 2、性能指标 2.1外观 一次性使用病毒采样管保存管外观色泽均匀一致、透明、无明显色差，整体光洁、平整、 无明显擦痕，无油污、气泡、脏污、毛絮存在；保存液无色透明、不得有 粒或杂质；盖子 旋合紧密，无歪盖、漏液现象；各组件齐全，包装无破损。 2.2净含量 各组成成份净含量不少于标示量。 2.3 PH 值 一次性使用病毒采样管中的 19-1121、19-1122、19-1251、19-1252、19-1261、19-1262、 19-130K 19-1302、19-1122F 、19-1252F 、19-1262F 、19-1302F 保存液 pH 值应在 7.0-7.5 范围内。 2.4微生物检出限度 无微生物检出。 2.5折断性 正常取样后的拭子应笔直无弯折，于易折截点折断后应断开无粘连。 2.6稳定性 取到效期后的本产品，检测其PH值、微生物检出限度、折断性，应符合4.3、4.4、 4.5的要求。 3、检测方法 3.1外观检查 目测检查，应符合2.1的要求。 3.2净含量测定 检查包装各组分，并用ImL经校准后的移液器量取试剂的体积，或参照试剂管的 刻度线，或采取称量的方法测定试剂含量，应符合2.2的要求。 3.3 PH 值 取一支一次性使用病毒采样管，用pH计测量里面的保存液，连续测定三次，取其 平均值应符合2.3的要求。 3.4微生物检出限度 按中华人民共和国药典2020年版通则1101-无菌检查法进行。分别取病毒采样管中的 保存液与拭子为供试品，取5个平行供试品进行检测，结果应符合2.4的要求。 3.5折断性 取抽检的3支采样拭子，正常取样后拭子应笔直无弯折，拭子放置到采样管中，在 采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，3支拭子的拭子头与尾部均应顺利断开无粘连。 3.6稳定性 取到效期后的样品按照2.3、2.4、2.5方法进行检测，应符合2.6的要求。 4、引用标准 GB/T1. 1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T20001. 10标准编写规则 第10部分:产品标准 GB/T2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 YY/T 0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求