病毒采样管灌装工艺验证报告.pdf

编号: 灌装工艺验证方案 编 制:_______ _________ 年_ 月— 8日 审 核：_______ _________ 年_ _月_ 批 准：_______ _________ 年一 —月一—日 第1页共14页 目 录 1. 验证范围 2. 验证职责安排 3. 《设备验收/验证记录表》 （IQ） 4. 《工艺确认记录》 （0Q） 5《性能确认记录表》 （PQ） 6验证结论 1. 验证范围： 一次性使用病毒采样管溶液灌装工艺 2. 验证组织机构及职责 2.1,验证组及职责：负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协 ，负责验证结 果记录与评定，负责完成验证报告。 2. 2验证小组成员： 验证人 部门 职务 小组职务 负责组织验证方案、验证报告及验证证 技术部、生产部 组长 书的审批 负责对验证过程的质量监控；协助起草 质量部 副组长 验证方案、完成验证报告 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验 成员 提供制水系统保障，协助生产车间工艺 生产部（生产车间） 成员 操作、做好生产记录，参与设备验证 生产部、配合制水现场验证 参与生产设备安装验证，生产工艺验证 成员 3. 参考文件 灌装机使用说明书 灌装工艺作业指导书 灌装机操作规程 医疗器械生产质量管理规范》 4. 设备和人员确认 4. 1人员要求 岗位操作人员应经过培训合格，方可上岗操作，掌握设备工作原理、基本操作方法以 及设备故障后维修、保养内容。 4. 2检验仪器校验 为了确保确认过程中实验数据的准确性，在进行灌装确认实验前，将需要用到的检验 设备进行了检查和确认，如表1 表1检验设备清单 编号 名称 型号规格 检定证书编号 检定日期 检查结果 1 天平 2 试管 4. 3设备验证包括： 1） 灌装机安装确认 安装鉴定内容 a） 操作环境是否在受控环境； b） 确认灌装机及辅助设施是否正确安装； c） 检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态； d） 检查设