6-1附件：1.医疗器械人因设计技术审查指导原则.docVIP

— —— PAGE 64 — — — PAGE 65 —— — PAGE 1 —— 附件1： 医疗器械人因设计技术审查指导原则 （征求意见稿） 目录 前言 一、适用范围 二、人因设计基础 （一）基本概念 （二）核心要素 （三）常用方法 三、基本原则 （一）人因设计定位 （二）使用风险导向 （三）全生命周期管理 四、人因设计过程 五、人因设计验证与确认 （一）形成性评价 （二）总结性评价 六、技术考量 （一）临床试验 （二）进口医疗器械 （三）现成用户接口 （四）标准 （五）人因设计更改 七、人因设计研究资料 （一）人因设计研究报告 （二）使用风险评估报告 八、注册申报资料说明 （一）产品注册 （二）许可事项变更 （三）延续注册 九、参考文献 附录：人因设计基本要素 一、人体基础能力 二、使用环境 三、显示 四、连接 五、控制 六、软件用户界面 七、说明书 八、标签 九、包装 十、文化差异 医疗器械人因设计技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。生产企业应依据产品具体特性确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用应详述理由。生产企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的支持资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。 本指导原则是供生产企业和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报。生产企业可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因设计工作。 二、人因设计基础 （一）基本概念 从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述人因设计（亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学设计）是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面能力与限制的人因知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。 可用性（Usability） 在软件工程领域，Usability译为易用性。是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器械安全有效使用相关的用户接口特性，生产企业可参考本指导原则设计开发其他用户接口特性，如用户满意度等。 在软件工程领域，Usability译为易用性。 如图1所示，正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，其中正确使用是指没有错误使用的正常使用，其产生的风险均可接受；错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于生产企业或用户所预期的医疗器械响应，可能产生不可接受的风险，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡。虽然生产企业可参考本指导原则识别医疗器械非正常使用的风险，但本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量，同时关注可预见的非预期用户使用风险，如供成人使用的家用医疗器械需考虑儿童使用风险等。 图1：医疗器械使用 使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源，可细分为感知错误、认知错误和行动错误。其中，感知错误是指用户对视觉、听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单位、未听到报警声音等；认知错误是指用户对知识、规则、信息存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步骤、误解符号含义等；行动错误是指用户操作失误、不当等行动失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活等。生产企业可从感知、认知、行动三方面分析和评估使用错误及其风险，保证医疗器械使用的安全有效性。 （二）核心要素 医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口三个核心要素予以综合考量，人因设计基本要素详见附录。 1.用户 用户是指生产企业所规定的医疗器械操作人员，如医务、患者、护理、安装、维修、处置等人员。用户通常包括多个用户组，用户组即具有某一用户特征的用户人群。用户特征用于反映用户组自身的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、年龄）、身体（如身高、体重、力量）、能力（如感知、认知、行动）等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。 生产企业应根据