基于安全有效基本原则的灸疗器具注册审评探讨.pdfVIP

审评与监管 Evaluation and Supervision 基于安全有效基本原则的灸疗器具注册审 评探讨 刘敏 重庆市药品技术审评认证中心 （重庆401120 ） 文章编号：1006-6586(2021)09-005-03 中图分类号：R245-33 文献标识码：A 内容提要：随着注册人制度施行，按Ⅱ类医疗器械管理的灸疗器具将迎来新一波注册浪潮。基于安全有效基本原则，从 材料、生物相容性、性能、有效期、工艺、临床评价、说明书等方面来探讨灸疗器具注册、审评时需重点关 注的问题，并对产品风险和措施进行举例。 关 键 词： 灸疗器具 安全有效 风险 注册 审评 Discussion on the Registration and Evaluation of Moxibustion Apparatus based on the Principle of Safety and Effectiveness LIU Min Chongqing Technical Center for Drug Evaluation Certification (Chongqing 401120) Abstract: With the implementation of the registration system, Moxibustion Apparatus managed as the second category of medical devices will usher in a new wave of registration. Based on the principle of safety and e◆ectiveness, the author discussed the key issues in the registration and evaluation of moxibustion apparatus from the aspects of materials, biocompatibility, product performance, validity period, production process, clinical evaluation, and instructions for use. At last, examples of product risks and measures were given for reference. Key words: moxibustion apparatus, safety and e◆ectiveness, risk, registration, evaluation 灸疗是一种中医疗法，传统灸疗由施灸者手持操作，灸 柱，由艾叶（首选道地药材蕲州艾）提取艾绒，再用包裹材 材燃烧易掉灰渣、难以控温、烟雾刺激大，影响临床推广。 料包裹艾绒制成[1] 。灸材固定装置通常采用孔套、针、磁铁、 近年出现形式多样的灸疗器具，除了能固定灸材，防止落灰， 钳夹、弹簧夹等方式将灸材固定于筒、盒或笼中，再采用压 准确定位施灸部位，还能调节灸疗温度，避免过热和灸材燃 敏胶粘贴或真空吸附于施灸部位，也有立柱式支架等结构置 烧过快。有的还能解决灸烟问题，推动了灸疗的普及应用。 于地面或台面。调温装置主要有升降支架、调距螺钉、垫圈、 产品的市场前景吸引越来越多的企业加快技术创新和 调节气孔等，通过调节施灸距离、通风量、隔热介质实现控 产品研发。灸疗器具在我国按照Ⅱ类医疗器械管理，产品分 温[2,3] 。 类编码为20-03-08 。根据现行法规，申请人在省/ 市局申报注 册。但该产品尚无国家/ 行业标准和注册指导原则发布，企 2.工作原理与预期用途 业申报注册面临各种困难。 产品注册资料是申请人在质量管理体系下对产品进行 产品通过灸材固定装置、调温装置