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审评与监管 Evaluation and Supervision 从在用医疗设备存在的电气安全风险谈其 质量控制 钟进荣 官辉 四川省食品药品检验检测院有源器械检测室 （四川成都 611731 ） 文章编号：1006-6586(2021)07-0013-02 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 内容提要：根据四川省医疗器械检测中心从2015 年~2019 年对四川省内94 家医院所使用的245 台医疗设备进行抽验的结 果，探讨目前在用医疗设备潜在的电气安全风险，并针对这些风险提出如何进行医疗设备质量控制的建议。 关 键 词：在用医疗设备 电气安全风险 质量控制 Discussion on Quality Control for In-Use Medical Equipment According to Existing Electrical Safety Risks ZHONG Jin-rong GUAN Hui Active Device Testing Room, Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute (Sichuan Chengdu 611731) Abstract: From year 2015 to year 2019, Sichuan Testing Center of Medical Devices made sampling inspection on 245 in-use medical equipment distributed in 94 hospitals in Sichuan. According to the testing result, the potential electrical safety risks for in-use medical equipment was discussed, and measures for quality controlling was suggested. Key words: in-use medical equipment, electrical safety risk, quality control 随着医疗器械行业的不断发展，我国医疗器械法律法规 中，由于院方缺乏经验、或者管控不力而导致的电气安全风 不断完善，对在用医疗设备的监管也不断加强。但仍有部分 险如下。 医疗机构，由于对政策不够熟悉，管理意识不够到位，管理 1.1设备采购方面的问题 人才不够专业或者质量控制手段不够明确，导致其在用医疗 检验中发现，部分高频手术设备配合使用的电极非设备 设备仍存在不少电气安全风险。本文对近5 年四川省在用医 供应商推荐使用的电极，其电气参数与主机的电气参数不匹 疗设备抽验得到的结果进行分析，提出了医院方面如何进行 配。使用这样的电极可能导致整机的电气安全防护等级达不 在用医疗设备质量控制的建议。 到设备出厂时声称的防护等级，也可能导致整机的性能下 降。经询问医院人员得知，设备供应商推荐使用的电极成本 较高，或者已经停止生产，无法购买，所以医院在采购推荐 1.抽验中发现的潜在电气安全风险 名录以外的电极时，认为只要主机和电极的接口“硬件能匹 2015 年~2019 年，四川省医疗器械检测中心（以下简称 配、软件能通信”就可以，不知道要验证电极和主机在性能 “本中心”）选取了四川省内19个市/ 州的94 家医院，对其在 和电气安全方面的匹配性，或者没有能力对主机和电极进行 用的婴儿培养箱、B 型超声诊断设备、多参数监护仪、中低 参数的匹配性检查。 频治疗/ 理疗设备