医疗器械生产企业不良事件质量体系关注要点检查要点2020-9-11.docxVIP

PAGE 1 医疗器械生产企业不良事件监测质量体系关注要点 项目 关注点 结果 结果备注 相关资料 1.机构和人员 是否建立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作 □ 是 □ 否 负责部门：□独立设置 □质量部 □品质部 □销售部 □市场部 □其他_______ 质量手册及相关文件：组织机构图中应包括不良事件监测工作负责部门和涉及的相关部门，文件应规定监测负责部门及相关部门的监测职责 是否规定不良事件监测负责部门及其职责 □ 是 □ 否 是否规定不良事件监测涉及的其他相关部门（如研发、生产、销售等）及其职责 □ 是 □ 否 是否配备与产品相适应的人员从事监测工作 □ 是 □ 否 共_____人；其中专职_____人，兼职_____人 人员数量、岗位职责（职位描述）、责任等 监测负责部门工作人员是否具有医学、药学、医疗器械、流行病学、统计学等相关专业背景 □ 是 □ 否 医学___人，药学____人，医疗器械___人，流行病学____人，统计学_____人，其他_____人 专业资质证书，如学历、学位、职称等 监测负责部门工作人员是否有明确工作职责，主要包括收集、核实、分析、评价和按规定上报不良事件；管理和维护“国家医疗器械不良事件监测信息系统”相关信息；撰写定期风险分析评价报告等 □ 是 □ 否 岗位职责（职位描述）、人员管理等文件 监测相关部门是否指定不良事件监测信息员 □ 是 □ 否 监测相关部门工作人员是否有明确工作职责，主要包括收集、传递、核实、调查不良事件等 □ 是 □ 否 监测负责部门工作人员是否接受过医疗器械不良事件监测相关培训，具备科学分析评价不良事件的能力 □ 是 □ 否 培训计划、培训记录等 监测相关部门工作人员是否接受过医疗器械不良事件监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求 □ 是 □ 否 2.文件管理 是否建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系 □ 是 □ 否 质量手册、不良事件监测相关程序文件、质量管理体系内部审核程序及记录、不良事件监测记录等，不良事件监测记录应可追溯 是否建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容 □ 是 □ 否 是否建立并按规定保存不良事件监测记录（记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年，植入性医疗器械监测记录应永久保存） □ 是 □ 否 3.监测和评价 是否制定医疗器械不良事件监测相关制度，包括个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价、重点监测（创新医疗器械）、再评价等 □ 是 □ 否 相关制度应规定报告原则、程序、时限，调查、分析、评价、处置要求及相应程序，并符合法规 是否注册为“国家医疗器械不良事件监测信息系统”用户，并主动维护其用户及产品注册信息，产品注册信息发生变化的应在系统中立即更新 □ 是 □ 否 企业能登录系统，添加日常监测联系人，及时录入产品信息 是否通过包装标识/标签/说明书等书面文件、企业网站等公开联系方式（电话、通讯地址、邮箱、传真等），主动收集不良事件信息 □ 是 □ 否 2019年1月1日至___年___月___日，共主动上报个例不良事件报告____份，其中：死亡报告____份，严重报告____份，其他报告____份。不良事件来源：系统获知____份，与产品使用/质量相关的投诉抱怨____份，故障维修____份，其他____份。 超期报告____份 评估信息来源是否全面，具体收集途径是否有效，报告是否主动、及时。应有相关报告记录 是否通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统” 主动上报个例不良事件（导致或可能导致严重伤害或死亡的不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内应当报告所有不良事件）＊ □ 是 □ 否 是否按照时限要求上报个例不良事件（导致死亡的应当在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应当在20日内报告） □ 是 □ 否 是否按照时限要求开展不良事件调查、分析和评价（导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果） □ 是 □ 否 2019年1月1日至___年___月___日，经系统获知的个例不良事件报告共____份，其中：死亡报告____份，严重报告____份，其他报告____份。 超时限评价报告____份 评估企业评价是否及时，查看相关报告记录 是否定期对收到的不良事件报告、文献资料等进行回顾分析，按要求撰写《定期风险评价报告》 □ 是 □ 否 □未到报告期 2019年1月1日至___年___月___日，共撰写《定期风险评价报告》____份 相关报告记录 4.分析和改进 是否制定数据分析程序，