盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价信息调研.docVIP

盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价综述资料 1．拟评价品种基本信息 1.1 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 1.2 规格：0.15g 1.3 剂型：胶囊剂 1.4 批准文号：国药准字 2．拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 2.1品种国内外研发历史 雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司在1977年夏天开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。盐酸雷尼替丁已上市剂型有，盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊。其中到2016年为止，盐酸雷尼替丁胶囊已有4个发明专利。 2.2 国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） 2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 FDA橙皮书收载情况： 序号 药品名称 活性成分 规格 剂型 申请号 申请日期 参比制剂 生产企业 TE代码 市场状态 1 ZANTAC 盐酸雷尼替丁 25mg/ml 注射剂 019090（NDA） 10/19/1984 是 IGI LABS INC AP 上市中 (Prescription) 2 ZANTAC 盐酸雷尼替丁 15mg/ml 糖浆剂；口服 019675（NDA） 10/19/1984 是 GLAXO GRP LTD AA 上市中 (Prescription) 3 ZANTAC 300 盐酸雷尼替丁 300mg 片剂；口服 018703（NDA） 06/09/1983 是 GLAXO GRP LTD AB 上市中 (Prescription) 日本橙皮书收载情况： 標準 販売名 会社名 含量 特性 再評価指定年月日 結果通知 再評価結果通知年月日 規格 ＊ ザンタック錠75 グラクソ?スミスクライン㈱ （葛兰素史克） 75mg 普通 H11.7.15 6 平成12年10月12日 公的 ＊ ザンタック錠150 グラクソ?スミスクライン㈱ （葛兰素史克） 150mg 普通 H11.7.15 6 平成12年10月12日 公的 ＋ ザンタック錠300 グラクソ?スミスクライン㈱ （葛兰素史克） 300mg 普通 H11.7.15 6 平成12年10月12日 公的 2.4 国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） 3．拟评价品种国内上市情况 3.1 国内该品种已批准及在审评的规格、文号情况 药品名称 剂型 规格 批准文号数量 盐酸雷尼替丁 原料药 - 16 盐酸雷尼替丁片 片剂 0.15g 79 盐酸雷尼替丁注射液 注射剂 2ml:50mg 20 5ml:50mg 3 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊剂 0.15g 424 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液 注射剂 100ml:雷尼替丁0.1g与氯化钠0.9g 4 250ml:雷尼替丁0.1g与氯化钠2.25g 5 注射用盐酸雷尼替丁 注射剂 50mg 4 100mg 4 复方盐酸雷尼替丁片 片剂 每片含雷尼替丁100mg,铋110mg 1 盐酸雷尼替丁咀嚼片 片剂 25mg 1 盐酸雷尼替丁泡腾片 泡腾片剂 0.15g 1 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒 颗粒剂 0.15g 1 盐酸雷尼替丁糖浆 糖浆剂 100ml:1.5g 1 盐酸雷尼替丁 在审非注射 / 3 总计 / / 567 3.2 原研产品进口情况 序号 注册证号 产品名称 商品名 生产厂家 生产地址 规格 包装规格 批准日期 有效期截止日期 1 盐酸雷尼替丁 ZANTAC GlaxoWellcome Manufacturing Pte Ltd 新加坡 - 60L/桶，220L/桶 2011-05-06 2016-05-05 3.3 原研地产化产品上市情况 本品无原研地产化产品进口。 3.4 国际公认的同种药物进口情况 无。 3.5 国际公认的同种药物地产化产品上市情况 无国际公认的同种药物地产化产品上市。 4．参比制剂选择结论 经检索相关数据库，本品的原研制剂为GLAXO GRP LTD生产的150mg ZANTAC 150盐酸雷尼替丁片，但FDA数据库显示，该规格并未获得参比制剂地位。GLAXO GRP LTD生产的300mg ZANTAC 300盐酸雷尼替丁片获得参比制剂地位。日本橙皮书显示该品种参比制剂为GLAXO GRP LTD生产的75mg、150mg、300mg盐酸雷尼替丁片。无产品进口。无原研地产化产品。无国际公认的同种药物。 我公司生产制剂为盐酸雷尼替丁胶囊，规格为150mg，按照《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，（一）选择已在国内上市药品作为参比