湖南省2016年药品定期安全性更新报告分析报告227.docVIP

3 - 湖南省2017年药品定期安全性更新报告分析报告 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）及国家中心《关于做好药品定期安全性更新报告相关工作的通知》（监测与评价中〔2012〕28号）的有关要求，我中心对2016年接收的全省药品生产企业国产药品定期安全性更新报告（PSUR），进行审核、分析、评价和总结，完成2017年度药品定期安全性更新报告（PSUR）汇总分析。对审核、分析、评价工作中存在的问题进行梳理。现将湖南省PSUR报告情况总结汇报如下： 一、湖南省药品定期安全性更新报告整体情况 为进一步加强推进药品生产企业撰写PSUR报告，我省药品不良反应监测中心将国家中心收集的全国涉及我省药品不良反应信息反馈至有关药品生产企业，并对企业定期开展相关培训。为顺利推动PSUR工作，省药品不良反应监测中心将督导《药品定期安全性更新报告》收集工作自2014年度起纳入药品不良反应专项评估“交办工作项”考核范畴，使报告数据及质量有了明显提高。五年来，我省共有注册品种4450个，应报psur4450个，现已报psur3150个，药品定期安全性更新报告比例达：70.8%。 二、药品定期安全性更新报告概况 1、药品定期安全性更新报告总体及各月度情况。 2017年全省共收集药品定期安全性更新报告150份。2017年药品定期安全性更新报告各月度报告情况见表1与图1。 表1 2017年药品定期安全性更新报告月度报告数 2016.12 2017.1 2017.2 2017.3 2017.4 2017.5 2017.6 2017.7 2017.8 2017.9 2017.10 2017.11 22 11 9 15 8 9 7 10 22 14 2 21 图1 2017年药品定期安全性更新报告月度报告数曲线图 2、药品定期安全性更新报告涉及企业情况。 2017年共收集到的150份药品定期安全性更新报告共涉及28家生产企业，其中排名前十位企业的报告数占总数的78.3%。具体情况见表2。 表2 湖南省2017年上报药品定期安全性更新报告排名前十位企业 涉及企业 报告数（n） 构成比（%） 湖南九典制药有限公司 21 28.57% 湖南东健制药有限公司 20 17.86% 华润三九（郴州）制药有限公司 19 11.61% 湖南天济草堂制药有限公司 11 9.82% 湖南五洲通药业有限责任公司 10 7.14% 湖南恒生制药股份有限公司 9 7.14% 湖南敬和堂制药有限公司 8 5.36% 湖南方盛制药股份有限公司 7 4.46% 湖南维康药业有限公司 7 4.46% 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 3.57% 合计 116 100% 3、药品定期安全性更新报告根据上报单位按地区统计 2016年，除娄底、湘西、张家界外我省11个市州所在的企业均进行药品定期安全性更新报告上报。具体情况见表3。 表3??湖南省2015年药品定期安全性更新报告上报地区情况 地区 报告数（n） 涉及企业（例） 长沙 33 9 湘潭 2 2 衡阳 35 5 岳阳 8 6 怀化 2 1 常德 37 4 益阳 13 1 邵阳 5 1 娄底 0 0 ??? 湘西 0 0 ???? 株洲 5 4 永州 2 ????? 2 郴州 1 1 张家界 0 0 合计 143 36 二、药品定期安全性更新报告具体分析 1、药品定期安全性更新报告涉及具体品种情况。 150份定期安全性更新报告中化学药品 94 份，中药 46 份；生物制品 3 份。涉及 117 个品种，其中化学品种 71 个，中药品种 43 个、生物制品 3 个。 （1）涉及化学品种：恩替卡韦分散片、注射用泮托拉唑钠、西尼地平胶囊、马来酸桂哌齐特注射液、替硝唑片、奥硝唑片、注射用头孢地嗪钠、曲咪新乳膏、维胺脂维E乳膏、头孢拉定片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用阿魏酸钠、二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）、依诺沙星乳膏、阿昔洛韦乳膏、奥利司他胶囊、那氟沙星乳膏、丁酸氢化可的松乳膏、注射用环磷腺苷葡胺、酒石酸美托洛尔片、注射用头孢硫脒、注射用细辛脑、格列吡嗪片、盐酸地尔硫卓片、门冬氨酸洛美沙星注射液、注射用氧氟沙星、甲苯磺酸妥舒沙星分散片、硝酸奥昔康唑乳膏、谷维素片、甲硝唑片、吡拉西坦胶囊、利福平胶囊、呋喃唑酮片、尼群地平片、土霉素片、盐酸奈福泮片、干酵母片、硫糖铝咀嚼片、四环素片、肌苷片 （2）涉及中药品种： 痛经宁胶囊、复方石韦咀嚼片、连知解毒胶囊、小儿喜食咀嚼片、红药片、妇科调经片、田七痛经胶囊、七叶神安片、银黄胶囊、稚儿灵颗粒、清凉防暑颗粒、抗菌痢灵片、冠脉宁片、复方感冒灵片、复方感冒灵颗粒、双黄消炎片、通脉颗粒、银黄颗粒、小儿止咳糖浆、藿香正气水、补中益气合剂、复方板蓝根颗粒