GSP认证现场检查方案.docVIP

老百姓大药房连锁股份有限公司常德鼎城韩公渡店 GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，经对老百姓大药房连锁股份有限公司常德鼎城韩公渡店GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查, 检查方案如下: 一、基本情况 老百姓大药房连锁股份有限公司常德鼎城韩公渡店成立于2017年12月，现有员工4人，营业用房面积为90平方米，无仓库。 经营类别：处方药、非处方药 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、胰岛素 认证范围：零售 二、检查时间和日程： 检查时间:2018年1月19日 日程安排： 1、首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。 2、检查内容：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，药品养护设施、设备（阴凉与冷藏药品各类与数量与设备容量匹配情况），各项质量管理体系文件，药品的进货与验收、陈列与储存、销售与服务，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况。 3、检查组准备检查报告。 4、末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，要求企业将缺陷项目的整改报告于7个工作日内交市食品药品审评认证与不良反应监测中心。 三、检查的项目： 根据《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共176项，其中关键项目（条款前加“**”）8项，主要项目（条款前加“*”）53项，一般项目115项。 四、检查组成员： 组 长：谢峰 组 员：胡正林、唐洁 谢 峰：主要负责检查管理职责、人员与培训、文件，汇总检查情况，草拟检查报告。 胡正林：主要负责检查设施与设备、采购与验收。 唐 洁：主要负责检查陈列与储存、销售与服务。 GSP认证现场检查报告 企业名称 老百姓大药房连锁股份有限公司常德鼎城韩公渡店 经营范围 处方药、非处方药： 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、胰岛素 认证范围 零售（连锁） 经营方式 零售（连锁） 检查时间 2018年1月19日 建议证书有效期 5年 检查依据 《药品经营质量管理规范》 申请书受理编号 综合评定： 受常德市食品药品审评认证与不良反应监测中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该大药房经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目共176项，其中关键项目（条款前加“**”）8项，合理缺项 3 项；主要项目（条款前加“*”）53项，合理缺项 40 项；一般项目115项，合理缺项 78项。总体情况如下： 老百姓大药房连锁股份有限公司常德鼎城韩公渡店成立于2017年12月，现有员工4人，药品经营区面积为90平方米，未设立药品仓库。 该企业人员和组织机构健全；各项管理制度完善；办公、营业场所布局较合理；经营设施齐全。 现场检查发现严重缺陷 0 项；主要缺陷 0 项；一般缺陷 2 项，占一般项目的 1.7%。经检查组讨论，综合评定如下：该药店 符合 零售 GSP认证检查评定标准。 严重缺陷： 0 项： 主要缺陷： 0 项： 一般缺陷： 2 项： 12801 企业未按要求制定年度培训计划。 16904 现场检查时企业未配备专用的拆零包装袋。 需要说明的其他问题： 1.不经营中药饮片的，其合理缺陷有13项（其中主要缺陷项目2项，一般缺陷项目11项）：12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、*16410、*16422、16706、16707。 2.不经营特殊管理药品的，其合理缺陷有7项（其中主要缺陷项目5项，一般缺陷项目2项）：14002、*14505、*14901、*15701、16109、*16411、*16428。 3.不设仓库的，其合理缺陷有40项（其中严重缺陷项目1项，主要缺陷项目12项，一般缺陷项目27项）：14701、14801、14802、*14803、14804、14805、14806、**14807、15001、16401、*16402、16403、16404、16405、16406、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、16413、16414、16415、16416、16417、16418、*16419、16420、16421、*16422、16423、16424、16425、16426、16427、*16428、*16429、16430、