增加体外诊断试剂(批发)经营范围验收材料目录.doc

增加体外诊断试剂（批发）经营范围验收材料目录 1、行政许可申请书（申请人签章）； 2、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》； 3、《药品经营许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；无《医疗器械经营企业许可证》企业填写《医疗器械经营企业许可证》申请表； 4、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》及《法人营业执照》复印件； 5、拟办企业（或药品、医疗器械经营企业）法定代表人或企业负责人、质量管理人员（执业药师和主管检验师）无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形的说明； 6、质量管理人员（执业药师、主管检验师）、专业技术人员（验收、售后）个人简历、身份证、学历证明或职称证书（执业药师注册证）复印件，未兼职证明，聘书； 拟办企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师（执业类别：药学）；拟办企业质量管理机构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； 7、无《医疗器械经营企业许可证》企业提供法定代表人、企业负责人个人简历、身份证、学历证明或职称证书复印件。 8、拟办企业组织机构情况（包括企业质管、验收及售后服务人员情况表，组织机构职能框图）； 　　9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明具体位置、面积、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或者租赁协议及房产证）复印件；与筹建时位置面积有调整的需进行说明 9、拟办企业仓储设施、设备目录（附制冷机组、自动温控记录仪、发电机组、冷藏运输车（行车本）等发票）； 10、拟设经营场所、仓储条件及周边卫生环境说明。 11、拟办企业经营范围； 12、拟办企业质量管理文件目录（包括质量管理制度、职责、工作程序）。