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QA考试试题
姓名________ 工号________ 分数________
一、填空题 (20分,每空1分)
1、企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。
2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。
3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。
4.取样区的空气洁净度级别应当 。
5. 自检应当有 。
6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。
7、生产设备不得对 产生任何不利影响。
8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。
9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的 。
10.用于药品生产或检验的 ,应当有使用日志。
11. 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。
12. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在 监督下予以销毁。
13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ,并有 记录。
14. 主要固定管道应当标明 和 。
15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。
二、 选择题 (50分,每小题2分)
1.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的( ),以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系
2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自( )起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日
C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
3. 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( )
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是
4. 以下为质量控制实验室应当有的文件( ) 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
5.主要固定管道应当标明内容物 ( )。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向
6.应当对制药用水及原水的水质进行定期( ),并有相应的记录。
A 检查 B 测定 C监测 D 消毒
7. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域
8.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和( )发放。
A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格
9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录
A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数
10.制药用水至少应当采用( )
A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水
11.药品上直接印字所用油墨应当符合( )。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准
12.建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料( )
A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档
13. 生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目:( )
A 设备处于待用状态 B 检查记录
C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态
14.中药材外包装上至少应当标明( )
A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志
15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染( )
A 处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;
B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材;
C 用过的水可以用于洗涤其他药材
D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
16. 药品的批准文号的有效期为( )
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
17. 根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号) 规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )
A、2009年1月3
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