青岛市药品良反应填报指南第一版.docVIP

青岛市药品不良反应填报指南（第一版） 青岛市药品不良反应监测中心2012年5月 共15页 第 PAGE 11页 青岛市药品不良反应填报指南 （第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年5月） 前 言 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应报告的基本要求是：真实、准确、完整。这是因为，药品不良反应报告的目的是为药品上市后的监管提供依据，为药品上市后的再评价提供信息。不良反应报告录入数据库后，专业人员（省级和国家不良反应监测中心的专业人员）会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如，在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。所以，药品不良反应报告的真实、准确、完整与否与药品风险的及时、有效控制，与社会公众的用药安全息息相关。药品不良反应报告必须真实、准确、完整。 当前，药品不良反应报告采取网络直报的形式，即通过“国家药品不良反应监测平台”，在互联网中进行填报。简洁地说，就是在“国家药品不良反应监测平台”系统中正确填报一张表格：《药品不良反应/事件报告表》。针对这样一张表格，针对各报告单位在填写这张表格中出现的问题，我中心编撰了《药品不良反应填报指南（第一版）》，与大家交流。在此声明的是，此文本是建议性的，也是建设性的。“建议性”是说，本文所述内容不保证绝对正确，只是在参考意义的层面提出来与大家共同商讨，欢迎各有关监测机构、各基层报告单位向我中心提出有益于不良反应监测的建议和不同见解，以便丰富我市不良反应监测与报告的经验；“建设性”是指，文本的内容不是一成不变的。随着工作的进行、“问题”和“经验”的累积，本文所述内容将不断地、进一步地完善、丰富，甚至（有一定程度的）变更。如有此类情况，我们将给出此文本的后续版本（如，第二版…），后续版本将不再重复前版已有内容，仅为前一版本内容的补充或变更。 此文本的编撰，旨在提高药品不良反应的报告质量，是解决我市目前报告质量问题的一项紧急措施。本文将以适当形式（如，电子邮件或纸质书册）下发至各区（市）局有关部门，并通过它们分发至各基层报告单位。各监测评价机构、各基层报告单位可将此文作为药品不良反应报告表填写的基本参考（医疗器械不良事件报告表的填写规范，另有样板）。此文下发后，我中心如果收到问题较多、质量很差的药品不良反应报告，将注明“请参考《青岛市药品不良反应填报指南（第一版）》修改”字样予以退回，不再赘述其他说明。望予以理解与配合。 一、“必填项”与“非必填项” 《药品不良反应/事件报告表》中标有红色“*”标志的项目为“必填项”，其他项目为“非必填项”。“必填项”是报告表填写时必须填写的项目，将在下列各节中详述其填报要求。需注意的是，对于“非必填项”，如果对规范程度没有把握，完全可以不填写这些项目，以免额外增加报告的不规范程度。 需特别指出的是，“报告类型”一项是较为特殊的一项，虽然没有红色“*”标志，但它是比“红色*标志”项还要重要的项目。因为，只有选择了报告类型，《药品不良反应/事件报告表》中的红色“*”标志才会显现。不选择报告类型，恐怕连最终的报告提交都不会成功。 二、报告基本信息 （一）报告类型 1、药品不良反应报告类型是按照药品不良反应类型划分的。报告共分为一般、严重、新的一般、新的严重四种类型，分别对应四种不良反应类型。 2、“一般”类型的药品不良反应（即报告类型中的“已知”，“一般”），系指药品说明书中已载明的不良反应。 3、“新的”药品不良反应（即报告类型中的“新的一般”），系指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 4、“严重”药品不良反应（即报告类型中的“已知”，“严重”），系指说明书中已有描述，且因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件（《药品不良反应/事件报告表》将其描述为“其他有意义的重要医学事件”），如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 5、同时具有“新的”和“严重”类型特征的药品不良反应为“新的严重”药品不良反应（即报告类型中的“新的”，“严重”）。 6、由此可见，药品说明书是确定药品不良反应报告类型的主要依据。 报告人和报告单位在进行《药品不良反应/事件报告表》填写时