临床化学室内质量控制规则及应用_PPT课件.ppt

7.判断误差类型和失控原因的关系 * 产生系统误差的因素 样品或试剂加样系统安装不完整 恒温系统温度偏倚或漂移 实验场地室温或湿度不合适 试剂或校准品批号更换 试剂在使用、储存或运送过程中变质 校准品在使用、储存或运送过程中变质 控制品在使用、储存或运送过程中变质 控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了 滤网脏 光源坏 检测系统使用非试剂级用水 近期做过校准 更换操作人员 * 随机误差 技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。 * 产生随机误差的因素 电源 控制品的重复加样 控制品编号错误 气泡:试剂、样品、加样等 控制品复溶不正确 控制品储存于自动化霜冰箱内 操作人员技术水平 * 解决失控较好的做法步骤 A.检查控制图或失控的规则，确定失控的原因 13s：常提示为随机误差 R4s：提示严重随机误差 22s：提示系统误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差 * B.误差的类型与失控原因的关系 随机误差 系统误差 * C.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素 单项目 多项目：从出现问题的共性上考虑 较大或较小样本用量？ 同样的比色波长？ 同样光源？ 同样的检测模式？ 同时被校准？ * D.与近期变化有关原因 失控时出现的系统误差总和试剂或校准的问题有关 漂移： 失控前刚更换了试剂？（试剂批号正确？试剂与校准品配合的校准值有误？） 刚完成重新校准？ 偏倚趋向： 试剂缓慢变质？ 校准因子缓慢漂移？ 光源老化？ * E.确认解决问题，作好记录 找出问题，经纠正后应重做所有质控品，重新检测的质控值恢复“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。 * * 失控 单项目 多项目 单水平 双(多)水平 随机误差 质控品 试剂问题 新开质控品 校准问题 质控问题 人为因素 重测质控 纠正位置 重新校准 更换试剂 监控纠正 纠正更换试剂 培训考核 试剂问题(共用辅助试剂) 仪器问题 环境问题 操作问题 保养维护 变质污染 配制错误 放错位置 变质污染 人为因素 过期漂移 配错或放错位置 变质污染 光路吸样针交叉污染 温度水质 未按SOP操作 失控分析基本线路图 新开质控品 重新溶解质控 * * 临床化学室内质量控制规则及应用 香港大学深圳医院病理科生化室 崔胜金 * 质控规则（Westguard 多规则） 质控分析 质控物的选择 * 什么是质量控制？ 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较 * 检测 样本 报告 质控品 结果 推断 * Westgard 规则 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。 Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S * Q C 数据 在 控 失 控 Westgard多规则的误差检索程序 没有 没有 没有 没有 没有 没有 有 有 有 有 有 有 * * * 13S 失控规则 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。 * 13S 失控规则 13S失控规则示意图 * 22S 失控规则 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测