药物临床试验地稽查.ppt

2006-12-14 Romina Vacsman 药物临床试验的稽查 伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部 内容 质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责 稽查 定义 实施程序 稽查目的 稽查与视察 稽查中发现的问题 什么是“质量”? “质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足客户期望的研究成果和服务。 The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations. “质量保障”的定义 ICH GCP 1.46 所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。 All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s). 谁来执行有关质量保障的措施？ 质量保障组织由独立于申办者医学部的人员组成，它的建立是为了确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程（SOP），和相关法规的要求的方式实施。 质量保障组织的使命是什么？ 通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。 建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系，并加以诠释。 质量保障组织的主要职责 向申办者管理层报告临床试验的质量 制定有效的稽查计划 确保适当的质量标准的制定和维持 保持独立性 确保整改措施按时、按既定计划地落实 负责接受法规部门的视察 确保高标准的伦理水准和试验的真实完整 稽 查 “稽查”的定义 ICH GCP 1.6 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOP’s); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements. 稽查的类型 针对临床试验的操作部门 研究中心 试验药物管理部门 申办者的试验操作部门 申办者内部或外部的试验支持部门 研究程序 针对实验室 针对研究第三方部门（存放文件的仓库等） 针对合同研究组织 任何针对试验真实完整性的置疑 稽查的计划和实施 选定被稽查的部门 了解当前临床研究的目标（譬如：产品投资线） 了解“新”的医学策略和操作程序 选定 新的或正在进行的试验 操作部门 高风险业务 负责向法规部门递交文件的部门 稽查的计划及实施 稽查准备（确定稽查计划） 与相关的内部客户联系 要求反馈 在质量保障组织的网站上张贴稽查计划 定期回顾、调整稽查计划 预先通知被稽查者 按照标准操作规程进行稽查准备 稽查目的 是对以下试验参与方履行质量标准情况的评价: 申办者各分支机构 研究中心或第三方 操作规程 探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规程的真实情况。 稽查报告 是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告 着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度罗列陈述 作出具有权威性的结论性总结 提出整改建议 就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析 确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落实 学习经验 推动业务发展 在将来提供工作效率 是GCP规范的要求 评估是否符合既定