欧盟法规96_23_EC执行法规.pdf

授权文件 2002 年 8 月 12 日 授权决议 执行关于分析方法运行和结果解释的欧盟指令 96/23/EC （通报以下文件号C （2002 ）3044 ） （2002/657/EC ） 欧盟授权文件 见欧盟建立的条约 见 1996 年 4 月 29 日欧盟指令 96/23/EC 关于监测活体动物和动物制品中特定物质和残 留的分析方法，以及废除的指令 85/358/EEC 和决议 89/187/EEC 及 91/664/EEC，特别是第 二小段的以下内容： （1）动物源性制品中存在的残留物关系到公众健康。 （2 ）1998 年 2 月 23 日的授权决议98/179/EC 规定了监测动物活体和动物源性制品中特定 物质的正式取样规则，样品分析由国家权威部门认可的实验室独立进行。 （3 ）必须确保核准实验室所产生分析结果的质量和可比性。应当使用质量保障体系，尤其 是要按照通行的步骤和标准进行方法认证，确保溯源到公用标准品或公认标准品。 （4 ）根据2002 年 1 月以前的 ISO 17025 ，1993 年 10 月 29 日有关食品官方控制附加测定项 目的Council 指令 93/99EEC，和决议 98/179/EC，需要有授权的官方控制实验室。依照决议 98/179/EC，认可实验室要参加国际认可的外部质量控制评估和授权计划。此外，认可实验 室必须通过定期参加国家或欧盟标准实验室组织的测试证明其能力。 （5 ）欧盟基准实验室、国家基准实验室和国家控制实验室网络在指令96/23/EC 下运行，以 加强协调。 （6 ）随着分析化学的发展，采用指令96/23/EC 以来，常规方法和参考方法的概念已经被标 准方法所取代，要建立认证的执行标准和步骤。 （7 ）为了确保指令96/23/EC 的一致执行，必须确定解释官方控制实验室测试结果的通用标 准。 （8 ）为了确保指令96/23/EC 的一致执行，必须对没有建立容许限的物质建立分析方法的最 低需要执行限度（MRPL ），特别是那些未经批准使用或欧盟禁用的物质。 （9 ）1990 年 11 月 26 日的欧盟决议90/515/EEC 规定了检测重金属和砷残留的参考方法， 1993 年 5 月 14 日的欧盟决议93/256/EEC 规定了用于检测激素类残留物的方法，1993 年 4 月 15 日的欧盟决议93/257/EEC 规定了检测残留物的参考方法和国家基准实验室名单，最终 由决议 98/536/EC 修改，鉴于科技技术的不断发展，发现其范围和规定已经过时，因此应 当废除,而采用现在的标准. （10）为了使官方样品的分析适应本决议的规定，应有一个过渡时期。 （11）本决议中提出的措施与食物链与动物健康常务委员会的意见一致。 正式通过以下决议： 第一条 材料和范围 本决议提供用于检测官方样品的分析方法标准，取样依照指令 96/23/EC 15 条第二句， 并指定官方控制实验室解释此类样品分析结果的通用标准。 本决议不适用于欧盟其它法规已有特别规定的物质。 第二条 定义 指令 96/23/EC 和本决议附录中的定义适用于本决议目的。 第三条 分析方法 成员国将确保依照指令 96/23/EC 获取的样品用以下方法分析： （a ） 测试指南中根据ISO78-2 （6 ）证明的方法。 （b ） 依照本决议附录中的第二部分 （c ） 已经按照附录第三部分的步骤进行认证 （d ） 遵循按第四条建立的有关最低需要执行限度（MRPL ） 第四条 最小