从循证医学角度看BPH治疗.ppt

从循证医学看BPH治疗 华西医院泌尿科 魏强 循证医学(Evidence-Based Medicine) 循证医学是将最好的临床研究证据与临床实践(临床经验、临床决策)以及患者价值观(关注，期望，需求)的结合 。 循证医学使我们能够将最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后决策应用于对具体患者的服务。 循证医学证据的分级(5级) 1、所有随机对照试验（RCT）的系统评价 (Systematic review 或 Meta-分析） 2、单个大样本随机对照试验 3、对照试验但未随机分组 4、无对照的系列病例观察 5、专家意见 循证医学的典范 PLESS MTOPS MTOPS-sub analysis 保列治长期疗效和安全性研究 ----PLESS Johan D. McConnell, M.D. , et al. (USA) 1998.2.26 “保列治长期疗效和安全性研究” (PLESS)－研究设计 双盲、随机、安慰剂对照、在美国进行的多中心(95年)研究 受试者为3040例有中度至重度症状和前列腺增大的患者 用非那雄胺 5 mg 或安慰剂治疗，共4年 研究现在延长到6年 “保列治长期疗效和安全性研究” (PLESS)－研究设计 按前列腺总体积划分三个临床亚组 14-40 ml (小腺体组) 41–57 ml (中度增大腺体组) 58-150 ml (大腺体组) PLESS---- 非那雄胺对AUR的影响 PLESS---- 非那雄胺对BPH相关手术的影响 PLESS---- 非那雄胺对泌尿系事件发生率的影响 PLESS---- 非那雄胺对前列腺体积的影响 PLESS---- 非那雄胺对最大尿流率的影响 PLESS---- 非那雄胺对前列腺增生有关症状的影响 PLESS研究结论---- BPH是一种进展性疾病 研究期间手术和急性尿潴留发生率增高 -研究期间安慰剂组发生BPH相关事件为13% -安慰剂组手术发生率为10% -安慰剂组急性尿潴留发生率为7% 安慰剂组，大多数患者前列腺体积不断增大，第4年达到13% 虽然在安慰剂组治疗开始时症状有改善，但症状积分在连续4年研究中又回复到基线水平 PLESS研究结论---- 非那雄胺对BPH的影响 非那雄胺显著地降低了临床重要终点：急性尿潴留↓57%和手术需要↓55% (P<0.001对比安慰剂组) 非那雄胺治疗4年中有助于防止前列腺增大(P<0.001对比安慰剂组) ↓32% 非那雄胺治疗4年中，获得持续的症状明显改善，尿流率亦显著提高(P<0.001对比安慰剂组) 对于前列腺体积大于40ml的患者，保列治疗效更加显著 MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms Trial)前列腺症状的药物治疗保列治可以缩小前列腺体积又一循证医学证实 第一终点(*) 检测药物治疗是否能够阻止或延缓BPH的临床进展，临床进展的定义如下： AUA症状评分增加4分以上 发生AUR 尿失禁 因BPH导致的肾功能不全 反复尿路感染 第二终点 需要BPH相关的侵入性手术(TURP) 评估AUA症状评分，Qmax, QoL, MOS SF-36 通过对组织生物标记物的研究评估临床进展与生物学进展的关系 病例数 3,047 年龄 (岁) 62.0 [57.0 - 68.0] AUA Symptom Score 17.0 [12.0 - 21.0] 最大尿流率(ml/sec) 10.6 [8.5 - 12.5] PSA (ng/ml) 1.6 [0.8 - 3.8] < 1.0 29% ? 4.0 19% 经直肠超声前列腺体积 (cc) 31.0 [23.0 - 43.8] < 20.0 16% ? 40.0 31% 直肠指检前列腺体积 (ml) 39.0 [12.0 - 93.0] 血清肌酐 (mg/dl) 1.0 [0.9 - 1.2] 结果 第一终点 “检测药物治疗是否能够阻止或延缓BPH的临床进展” 结果 第