从循证医学的观点看BPH的药物治疗-MTOPS再分析-朱刚.ppt

循证医学(Evidence-Based Medicine) 循证医学是将最好的临床研究证据与临床实践(临床经验、临床决策)以及患者价值观(关注，期望，需求)的结合 。 循证医学使我们能够将最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后决策应用于对具体患者的服务。 循证医学(Evidence-Based Medicine) 循证医学按照证据的可信度，将临床研究证据划分为以下5级： （1）证据来源至少有一项是设计优良、实施严谨的随 机对照试验； （2）证据来源于设计优良、实施严谨的非随机对照试验； （3）证据来源于设计优良、实施严谨的队列研究或病例- 对照研究； （4）证据来源多时间点的系列观测研究； （5）证据来源于权威专家的意见，其根据为临床经验、描 述性研究或专家委员会的报告。 循证医学的典范 PLESS MTOPS MTOPS-sub analysis 保列治长期疗效和安全性研究 ----PLESS Johan D. McConnell, M.D. , et al. (USA) 1998.2.26 “保列治长期疗效和安全性研究” (PLESS)－研究设计 双盲、随机、安慰剂对照、在美国进行的多中心(95年)研究 受试者为3040例有中度至重度症状和前列腺增大的患者 用非那雄胺 5 mg 或安慰剂治疗，共4年 研究现在延长到6年 PLESS---- 非那雄胺对泌尿系事件发生率的影响 PLESS---- 非那雄胺对AUR的影响 PLESS---- 非那雄胺对BPH相关手术的影响 PLESS---- 非那雄胺对前列腺体积的影响 PLESS研究结论---- BPH是一种进展性疾病 研究期间手术和急性尿潴留发生率增高 -安慰剂组手术发生率为10%，非那雄胺组5% -安慰剂组急性尿潴留发生率为7%，非那雄胺组3% 用安慰剂治疗，大多数患者前列腺体积不断增大 虽然在安慰剂组治疗开始时症状有改善，但症状积分在连续4年研究中又回复到基线水平 PLESS研究结论---- 非那雄胺对BPH的影响 非那雄胺显著地降低了临床重要终点：急性尿潴留↓57%和手术需要↓55% (P<0.001对比安慰剂组) 非那雄胺治疗4年有助于防止前列腺大增大(P<0.001对比安慰剂组) ↓32% 非那雄胺治疗4年中，获得持续的症状明显改善，尿流率亦显著提高(P<0.001对比安慰剂组) MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms)前列腺症状的药物治疗保列治可以缩小前列腺体积又一循证医学证实 互补式作用机制确保既能快速缓解症状，又能持续控制BPH 研究设计: 概述 根据基线前列腺体积分析保列治?（非那雄胺，MSD）联合多沙唑嗪治疗对BPH临床进展风险的影响 MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) 的新分析 保列治联合多沙唑嗪治疗效果显著优于单一药物治疗 保列治加多沙唑嗪联合治疗是最有效的BPH内科治疗模式 BPH 进展的风险下降66% (p<0.001) 症状加重的风险下降64% (p<0.001) 发生急性尿潴留的风险下降81% (p<0.001) 需要有创性BPH治疗的风险下降67% (p<0.001) 长期单一治疗和联合治疗具有良好的耐受性和有效性 新分析的统计学方法 意向性治疗人群 评价前列腺体积基线值对研究指标的影响 结果比较 按前列腺总体积划分三个临床亚组 <25 ml (小腺体组) 25–<40 ml (中度增大腺体组) ≥40 ml (大腺体组) 人口学数据和基线特征 根据TPV基线值组别判断BPH进展的相对危险度 根据基线TPV组别评估需要有创治疗的相对危险度 根据基线TPV组别分析AUA症状评分的变化 根据基线TPV组别分析最大尿流速率的变化 结论 在TPV ≥25 ml的有下尿路症状的病人中 保列治加多沙唑嗪联合治疗在全面控制BPH方面优于多沙唑嗪单独治疗或保列治单独治疗 在TPV < 25 ml的有下尿路症状的病人中 保列治加多沙唑嗪联合治疗在总体改善方面与多沙唑嗪单独治疗相似. MTOPS 结果—内科疗法决策树 良性前列腺增生症治疗指南 PSA可以预测BPH的进展 PSA值越高，需要接受侵袭性治疗的危险性越高。 PSA值越高，发生急性尿潴留的危险性越高。 BPH Guidelines 症状提示何时治疗，PSA和前列腺体积告诉你如何治疗