微生物检验之2015药典与2010药典区别.pdf

医疗器械微生物检验 SFDA杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验院生物检验所 陈靖云 2015.09 2015版 《中国药典》微生物检验增修订内容  修订内容概况  微生物检查修订情况  无菌检查法  非无菌产品微生物限度  抑菌效力检查法  微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则 《中国药典》2015版四部总则框架内容  前言  第十届药典委员会委员名单  目录  中国药典沿革  品种及通则变化名单  凡例  通则 （原药典附录内容）  导引图  制剂通则  通用方法/检测方法  指导原则 修订内容概况 附录整合 通则  附录整合（药典一部、二部、三部）  将原各部附录相同 方法进行规范统一 （解决各部之间相同方法要求不统一的问题 ） 修订内容概况 检测方法通则和指导原则  新方法的应用 如：抑菌效力检查法（原为指导原则） 微生物计数法中增加了薄膜过滤法和MPN 法  补充和完善检测方法应用指导原则 如：无菌检查用隔离系统验证指导原则 微生物鉴定指导原则 修订内容概况 编码系列 类别 0100系列 制剂通则 0200系列 其他通则 药典通则编码 0300系列 一般鉴别试验 0400系列 光谱法 0500系列 色谱法 统一化 0600系列 物理常数测定法 0700系列 其他测定法 规范化 0800系列 限量检查法 0900系列 特性检查法 1100系列 生物检查法 容量大 1200系列 生物活性测定法 2000系列 中药其他方法 3000系列 生物制品相关检查方法 可发展 8000系列 试剂与标准物质 9000系列 指导原则 修订内容概况 微 生 物 检 查 法 的