POCT室内质控程序.doc

POCT室内质量控制程序 1.目的: 对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 2.范围:适用于乌市中医院各科室POCT项目，以及试剂有效期短，批号更换频繁或不常开展的检验项目。 3.操作程序: 3.1标本前处理的质量控制：按血糖仪（罗氏卓越型）SOP进行采血。 3.2检验过程的质量控制：检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作。 3.3 人员;检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。 3.4 室内质量控制程序:检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 3.4.1 设定靶值和控制限 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3～5个月。在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。 3.4.2 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图(单一浓度水平)，控制图应有5条控制限，包括、+2S、+3S、-2S和-3S。或将不同水平绘制在同一图上的乙分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 3.4.3 质控方法(规则)的应用 12s: 1个控制品测定值超过±2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限； 13s: 1个控制品测定值超过±3s控制限，判定为失控； 22s: 2个连续的控制品测定值同时超过天+2s或充-2s控制限，提示系统误差； R4s：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差； 41s：4个连续的控制品测定值同时超过+s或-s，提示系统误差； 10：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。 7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差。 3.4.4 失控原因分析和处理 失控信号的出现受多种因素的影n向，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。 a) 系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等； b) 随机误差：试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等； c) 偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。 3.4.5 失控处理思路 a) 检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目； b) 更换试条，重测失控项目； c) 进行维护仪器，重测失控项目； d) 重新校准仪器，重测失控项目； c) 请专家帮助。 3.4.6 失控处理程序 a) 如实记录质控结果，实时点画质控图； b) 保留原始数据； c) 分析失控原因，采取纠正措施； d) 记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上； e) 填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理。 f) 若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。 3．5 室内质控数据的管理 3.5.1 月质控数据的统计处理 a) 原始质控数据的均值、标准差和变异系数； b) 所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数。 3.5.2 月质控数据的归档保存 a) 当月所有项目原始质控数据和原始记录； b) 当月所有的计算数据(均值、标准差和变异系数)； c) 当月的失控报告(包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等)。