1药品鉴别的一般程序.ppt

010203取样检测留样04报告鉴别检查含量测定

药品鉴别的一般程序真伪鉴别化学结构理化性质

药品鉴别的一般程序药物鉴别试验性状鉴别外观：状态、晶型、色泽、嗅味等物理常数：相对密度、熔点、沸点、折光率、比旋度等化学鉴别色谱鉴别光谱鉴别溶解度

药品鉴别的一般程序药物鉴别试验已知药物鉴别未知药物鉴别

药品鉴别的一般程序在进行药品质量检测工作时，通常采用一组试验全面评价一个药物，而不能仅凭某一项鉴别试验作为判断的唯一依据。对于原料药，应结合【性状】项下的外观和物理常数进行确认，作为鉴别试验的补充。对于药物制剂，在鉴别时还应注意消除辅料的干扰。鉴别无误的情况下，再进行检查、含量测定等分析检验工作。

药品鉴别的一般程序①③②①②外观溶解度比旋度化学鉴别光谱鉴别葡萄糖

药品鉴别的一般程序练一练1.药物的鉴别试验是证明（）未知药物的真伪已知药物的真伪药物的稳定性药物的纯度

1性状鉴别【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状是药品质量的重要特征之一，它能反映药物特有的物理性质。性状检查是药物鉴别的第一步，性状符合后，再进行鉴别、检查和含量测定。

1性状鉴别药物聚集的状态、晶型、色泽及臭、味、稳定性、酸碱度等性质的感官规定。其中，状态、晶型、色泽是必检内容，报告书中要明确写出来。1.1外观

1性状鉴别1.1外观原料药药典规定记录根据观察到的情况如实描述，不可照抄标准上的规定。标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。【葡萄糖】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末。可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。

1性状鉴别1.1外观制剂药典规定记录描述供试品的颜色和外形，外观性状符合规定者，应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。【维生素C注射液】本品为无色至微黄色的澄明液体。可依观察结果记录为“微黄色澄明液体”。

1性状鉴别1.1外观中药材药典规定记录应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。【大黄】本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。依观察结果详细记录。

1性状鉴别1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。原料标准中描述，制剂中不描述。

1性状鉴别1.3物理常数物理常数是一种具有确定不变值的物理量，是药物的特征常数，一定条件下为固定值（或范围），常因药物分子结构以及聚集状态不同而不同，是评价药品质量的主要指标之一：既可辨别真伪又可检测其纯度，也可用于测定药物含量。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

2鉴别2.1化学分析鉴别根据药物与化学试剂在一定条件下发生离子反应或官能团反应，从而产生不同的颜色、生成不同的沉淀、呈现不同的荧光或释放不同的气体等现象，从而做出定性检测结论。分为一般鉴别和专属鉴别。一般鉴别试验通常是验证药物是否呈现某一离子或基团共有的化学反应，只能证实供试品是否是某一类药物；专属鉴别试验，根据各种药物化学结构上某些基团所具有的特有化学性质和专属反应而进行的鉴别试验，证实供试品是某一种药物。

2鉴别2.1化学分析鉴别苯巴比妥【鉴别】（1）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg，混合，即显橙黄色，随即转橙红色。（2）取本品约50mg，置试管中加甲醛试液1ml，加热煮沸冷却，沿管壁缓缓加硫酸0.5ml，使成两液层，置水浴中加热，接界面显玫瑰红色。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。（4）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（通则0301）。专属鉴别一般鉴别

2鉴别2.2光谱鉴别紫外-可见分光光度法和红外分光光度法在药物鉴别中应用非常广泛。紫外-可见分光光度法鉴别适用于含有芳环或共轭双键以及生色团和助色团的