医疗器械使用单位不良事件监测工作指南.pdf

1.应履行的责任和义务

（1）医疗器械不良事件的报告主体之一。

（2）建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管

理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗

器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、

经营企业。

（3）指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位

医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息。

（4）在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监

测相关法规和技术指南。

（5）按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导

致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医

疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理。

（6）建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成

档案。

（7）对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。

（8）其他相关职责。

2.指定机构及人员配备要求

指定机构及人员配备要求各使用单位对医疗器械不良

事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部

的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器

械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。

单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器

械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实《医疗器械不

良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的有关要求，主

动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械

不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉

产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。

联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监

测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及

时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监

测人员联系。

3.应建立的主要监测制度和程序

（1）本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部

门、监测员、涉械科室联络员工作职责。

（2）本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作

制度和程序。

（3）医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度。

（4）可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分

析、评价、报告和控制工作程序。

5）突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或

预案。

（6）医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度。

（7）便于产品追溯的管理制度。

（8）其他相关制度。

4.主要工作步骤要求

（1）医疗器械不良事件的发现与收集。使用单位医护

等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医

疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事

件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉

医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及

时告知本科室监测联络员。

科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按

有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责

对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并

按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械

不良事件报告表》）。

（2）医疗器械不良事件的分析与确认。单位监测部门

的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，

了解器械使用状况、

患者相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征

及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件

依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或

同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养

情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及

科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要

还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行

分析讨论。

对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相

关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事

故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械

不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

（试行）》有关规定处理。

（3）医疗器械不良事件的报告。使用单位应注册为全

国医疗器槭不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，

并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件

相关报告。

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