新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析.docx

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2024-05-06 发布于四川
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新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析.docx

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新版药品注册管理方法（2016-7-25修订稿）的解读

版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求看法至2016年8月26日

药审机构的职能

原文：第十条：药审机构可依据产品风险和技术审评须要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。

评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间揣测的CFDA的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必需条件，一切都是因风险而选择