处方药转换为非处方药安全性评价要点.ppt

含毒性药材中成药转换为

非处方药评价处理原则其他1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原则除国务院规定的28种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版?中国药典?中有关毒性药材的记载，当以最新版本?中国药典?为标准。新版药典外的其他药品标准〔既往版本药典、部标、省标〕中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从“就高不就低〞的原则，以毒性高的分类标准为依据。第二十九页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为

非处方药评价处理原则其他2.本处理原则中“日服用量〞确实定“日服用量〞是以法定标准中标注的用量范围为依据。“日服用量〞确实定亦应参照以上〔三〕1.的原则，即以新版药典标注为首要依据；其他药品标准中日用量大小应“就低不就高〞。第三十页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为

非处方药评价处理原则其他3.本处理原则随?中国药典?更新而修订由于?中国药典?每五年修订一次，故目前?含毒性药材中成药转换非处方药评价处理原则?主要是以2022年版药典内容为依据，2022年版?中国药典?发行后本原则的具体内容也将随之修订。第三十一页，共四十六页。乙类非处方药确定原则乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购置和使用的药品，与甲类非处方药相比，其平安性更好，消费者自行使用的风险更低。第三十二页，共四十六页。处方药转换为非处方药平安性评价要点

2022年北京第一页，共四十六页。内容概述非处方药平安性评价要点概述非处方药适应症范围的平安性评价含毒性药材中成药转换为非处方药的平安性评价乙类非处方药的平安性评价典型案例分析对确定原则进行解读第二页，共四十六页。平安性评价要点毒理研究不良反响依赖性耐受性相互作用自我药疗广泛使用资料充分、有据适于自我药疗第三页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原则定义非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或病症。第四页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原则第五页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原则其他4.慢性病3.复发性疾病2.常见疾病和症状1.第六页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原则病症明显，消费者可自我感知、自我判断；对病症的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉病症应有明显改善；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短〔一般在二周以内〕；不需要进行监测和调整剂量〔首剂加倍除外〕。一、常见疾病和病症第七页，共四十六页。纳入范围：普通感冒排除范围：肺炎*常见疾病和病症第八页，共四十六页。病症明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉病症应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短〔一般在二周以内〕；不需要进行监测和调整剂量〔首剂加倍除外〕。二、复发性疾病非处方药适应症范围确定原则第九页，共四十六页。纳入范围：霉菌性阴道炎排除范围：癫痫*复发性疾病第十页，共四十六页。诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；短期内〔一个月〕不需要专业人员进行监测；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。三、慢性病非处方药适应症范围确定原则第十一页，共四十六页。纳入范围：过敏性鼻炎排除范围：治疗哮喘*慢性病第十二页，共四十六页。日常营养补充；戒烟；避孕；中医虚证类〔病症严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内〕；辅助治疗类〔进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内〕。四、其他非处方药适应症范围确定原则第十三页，共四十六页。纳入范围：肝病的辅助治疗排除范围：心绞痛的辅助治疗*其他第十四页，共四十六页。*中成药非处方药适应证范围化学药品非处方药适应证范围非处方药适应症范围非处方药适应症范围第十五页，共四十六页。*界定了我国现阶段中成药非处方药适应证范围包括