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中药新药研发申报流程及相关申报材料说明

一、中药新药的注册分类及说明

1.1注册分类

中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明

注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分

类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程

中药新药的研发申报一般按以下程序进行:

选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床

前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:

2.1新药的临床前研究

（一）主要内容：

新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、

理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物

药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收

处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：

从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量

管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以

保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2.2新药的临床研究

（一）主要内容：

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新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的

耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，

推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效

性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意

罕见不良反应）。

（二）注意事项：

1.新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、

Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。

2.研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局

《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

3.研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研

究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。

如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须

按程序另行申请并获得批准。

4.新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研

究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费

用。

5.被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，

与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

6.新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临

床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局

的要求负责对临床研究进行监督检查。

7.临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施

保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局

报告。

8.临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单

位。

三、新药申报的资料项目及说明

3.1申报资料项目

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（一）综述