医疗器械经营企业质量管理制 - 规章制度.docx

报告书等；（4）供货方的合法性及其质量保证能力的证件等；（5）医疗器械的合法性及其质量可靠性的证件等

报告书等；（4）供货方的合法性及其质量保证能力的证件等；（5）医疗器械的合法性及其质量可靠性的证件等

法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对

运行安全可靠。五、定期进行防病毒、查毒工作，做好重要数据备份工作。六、禁止安装与工作内容无关的软件，

经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而

1、质量管理机构（质量管理人员）职责

2、质量管理规定

3、销售和售后服务管理制度

4、人员健康状况与卫生管理制度

5、质量信息管理制度

6、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

7、有关记录和凭证的管理制度

8、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

9、计算机设备和软件管理制度

10、文件、资料、记录管理制度

产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给经营行为的合法,并建立货者档案”。二、售后服务：医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂；（

产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给

经营行为的合法,并建立货者档案”。二、售后服务：医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂

；（6）购货方或用户的质量查询、质量投诉、质量反馈等； 内部质量信息：企业内部各环节在各项质量活动过

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。计算机设备和软件管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第

标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进

、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。计算机设备和软件管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例

药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：

一、营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关

章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有挥