医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历).pdfVIP

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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂

现场检查指导原则附(飞检履历)

附件4

医疗器械生产质量管理规范

体外诊断试剂现场检查指导原则

条款

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机

构图。

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否

明确各部门的相互关系。

飞检历史:

企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无

管理者代表的标

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