YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统　性能评价方法　第1部分：精密度.pdf

ICS11.100.10

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1789.1—2021

体外诊断检验系统性能评价方法

第1部分：精密度

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part1:Precision

2021-09-06发布

2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1789.1—2021

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4符号和缩略语 4

5总则 4

5.1总体要求 4

5.2精密度类型 4

5.3样品要求 4

5.4待评价产品 5

5.5评价流程 5

5.5.1流程图 5

5.5.2影响因素分析 5

5.5.3评价方案设计 6

5.5.4试验注意事项 6

5.5.5数据分析 6

5.5.6结果报告 6

6重复性和实验室内精密度评价 7

6.1试验 7

6.2数据检查和分析 7

6.2.1离群值检验 7

6.2.2计算SS、MS 7

6.2.3计算s和CV 9

6.2.4计算置信区间 9

6.2.5示例 10

7实验室间精密度评价 10

7.1试验 10

7.2数据检查和分析 10

7.2.1离群值检验 10

7.2.2计算SS、DF、MS 10

7.2.3计算s和CV 11

7.2.4计算置信区间 12

7.2.5示例 12

附录A(资料性附录)重复性和实验室内精密度评价数据分析示例(数据平衡情况下) 13

附录B(资料性附录)实验室间精密度评价数据分析示例(数据平衡情况下) 16

参考文献 23

YY/T1789.1—2021

前言

YY/T1789《体外诊断检验系统性能评价方法》,由下列部分组成：

——体外诊断检验系统

性能评价方法

第1部分：精密度；

体外诊断检验系统

性能评价方法

第2部分：正确度；

——体外诊断检验系统

性能评价方法

第3部分：检出限与定量限；

——体外诊断检验系统

性能评价方法

第4部分：线性区间与可报告区间；

——体外诊断检验系统

性能评价方法

第5部分：分析特异性；

——体外诊断检验系统

测值。

性能评价方法

第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度与特异性、预

本部分为YY/T1789的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、山东博科生物产业有限

公司、上海科华生物工程股份有限公司。

本部分主要起草人：王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波。

I

1

YY/T1789.1—2021

体外诊断检验系统性能评价方法

第1部分：精密度

1范围

YY/T1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。

本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。

本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断

检验系统。

本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T4883—2008数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GB/T6379.2测量方法与结果的准确度(正确度