GSP质量案建立与表格使用管理学.pptx

《药品经营质量管理规范》中质量档案的建立与表格使用;（0605）：企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。;第0605项内控标准：;**建立药品质量档案的意义;**药品质量档案分类;**一般建档范围;药品质量档案表;药品质量档案存档资料：;国家药品标准编码;(4206)药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

查养护质量信息上报资料。内容应包括：汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目；统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质量问题产生的原因、、比率等），改进的措施及目标。;第（4206)项内控标准：;药品养护检查记录信息分析表

（2008年第一季度）;（0610）企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。;第（0610）项内控标准：;编号：[2007]002

药品质量信息分析处理表;（3401）企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。;第（3401）项内控标准：;2007年度进货情况质量评审表;2007年度进货质量评审报告;(4208)药品养护人员应建立养护档案。;第(4208)项内控标准：;重点药品养护档案表;二00八年度药品重点养护品种确定表

（第二季度）

编号：[2008]002

填表日期：2008年4月1日;(0901)企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审;第(0901)项内控指标;六安市祥龙药业有限责任公司

2008年度实施GSP管理内部评审记录;（*0802）企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。;第（*0802）项内控指标;六安市祥龙药业有限责任公司

2008年度药品经营质量管理制度检查、考核记录;