【通用】IVD及医疗器械注册（24页）.pptx

IVD及医疗器械注册 产品研制 ! 质量管理体系考核 产品检测 临床试验（临床研究） 注册申请与审批 一个IVD出生的过程 IVD注册审批流程 ■ 《体外诊断试剂注册管理办法》 国家食 品药品监督管理总局令 第5号 已于2014年6月27日经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议通过。 自2014年10月1日起施行。 对IVD产品分类 ， 产品标准、产品研制、 临床试验 和注册申请、注册检测、注册变更、重新注册等相关 问题作出明确规定。 法规要求 第一类产品： 1． 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） ； 2． 样本处理用产品 ， 如溶血剂 、稀释液 、染色液等 。 第三类产品： 1． 与致病性病原体抗原 、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2． 与血型 、组织配型相关的试剂； 3． 与人类基因检测相关的试剂； 4． 与遗传性疾病相关的试剂； 5． 与麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6． 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7． 与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8． 与变态反应（过敏原） 相关的试剂。 IVD按照风险分类 ■ 第二类产品： 蛋白质 、糖类 、激素等除 已明确为第三类 、第一类的产品 ， 其他 为第二类产品 ■ 由国家食品药品监督管理局负责体外诊 断试剂产品的分类界定。 ■ 对于根据上述分类原则尚无法界定的体 外诊断试剂产品 ， 由注册申请人向国家 食品药品监督管理局提出分类界定的申 请。 IVD按照风险分类 第三类产品 第二类产品 第一类产品 1 . 申请表 ∨ ∨ ∨ 2 .证明性文件 ∨ ∨ ∨ 3 . 综述资料 ∨ ∨ ∨ 4 .产品说明书 ∨ ∨ ∨ 5 .拟订产品标准及编制说明 ∨ ∨ ∨ 6 .注册检测报告 ∨ ∨ × 7 .主要原材料研究资料 ∨ △ △ 8 . 工艺及反应体系研究资料 ∨ △ △ 9 . 分析性能评估资料 ∨ ∨ △ 10 .参考值（范围） 确定资料 ∨ ∨ △ 11 .稳定性研究资料 ∨ ∨ △ 12 . 临床试验资料 ∨ ∨ × 13 .生产及自检记录 ∨ ∨ ∨ IVD首次注册申报资料 14 包装 标签样稿 ∨ ∨ ∨ 、 、 1.注册申请表 2.证明性文件： 营业执照副本 、生产许可 证复印件 、 资料真实性的声明 3.综述资料： a.产品预期用途 b.产品描述 c.有关生物安全性方面的说明 d.产品主要研究结果的总结和评价 IVD首次注册申报资料 4.产品说明书： 两份说明书 、一致性声明 5.产品标准及编制说明： 符合《医疗器械 注册产品标准编写规范》和《医疗器械 标准管理办法》 即可 6.检测报告 7.原材料的研究资料： a.主要原材料的选 择 、制备及质量标准 b.质控品 、校准品 的原料选择 、制备 、定值过程及试验 c. 标准品的溯源性文件 IVD首次注册申报资料 8. 生产工艺及反应体系的研究资料： a.主要生产工艺描述及确定依据（国标\行标） b.反应体系的组成 c.被测样本的要求 d.试剂用量 e.体系的反应条件 f.体系的有效性确定方法（校准、质控方法） g.提供各种验证资料 IVD首次注册申报资料 9.分析性能评估资料： 分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准 确性、批内精密度、批间精密度等的确定方法 及依据 10.参考值（参考范围） 确定： a.参考值（参考范围） 所采用的样本来源 b.参考值（参考范围） 确定的方法 c.参考值（参考范围） 确定的详细试验资料及总结 IVD首次注册申报资料 12. 临床试验资料： a.临床试验协议 b.临床试验方案 c.临床试验报告 d.临床试验结果的总结报告 e.临床试验的详细资料 13.生产及自检记录 14.包装 、标签样稿 15.质量管理体系考核报告 IVD首次注册申报资料 ■ 试剂盒用于定性或者定量检测 ■ 样本类型： 血液 、尿液 、组织等 ■ 待测目标的特征介绍 ■ 待测人群介绍 ■ 操作人员是否需要专业培训 ■ 实验室应具备哪些安全设施和防护 预期用途 ■ 体外诊断试剂说明书编写指 导原则 ： 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用 途 、检验方法 、对检验结果的解释 、注 意事项等重要信息 ， 是指导使用者正确 操作 、 临床医生准确理解和合理应用试 验结果的重要技术性文件。 产品说明书 ■ 包括： 主要原材料的选择 、制备、 产品生产工艺的确定 ， 产品技术要 求的拟定 ， 产品稳定性研究 ， 阳性 判断值或者