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批生产记录相关知识培训王茂2019年04月04日 前 言 2014年12月29日发布的2014年 第64号《医疗器械生产质量管理规范》中，第二十七条规定：　 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 目 录一、记录的概述二、记录的要求三、记录的审核与产品放行四、记录审核的实例 一、记录的概述1、定义记录:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。批记录：是产品工艺实现的文字说明，是对生产过程实施结果的描述，是证明及记录生产操作中每一步骤完成情况的文件。 数据及记录是各种文件已被执行的证据，可靠的数据及记录管理是医药行业质量体系的关键要素，必须做到准确、一致，能够切实成为获得外部审计信任和内部持续改进依据。 没有记录,就难以证明你已做了这项工作，记录是每项工作活动可以追溯的前提。为了保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯，所做的记录应尽可能全面而真实地反映过程、状态和结果。 一、记录的概述2、记录的分类人员管理：员工培训记录、培训档案、健康档案等。 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、生产偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、培养基配制记录、菌种记录、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、开箱验收记录等。 卫生管理：消毒剂记录、工作服清洗发放记录、人员洗手记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 标识：生产状态卡、物料状态卡、消毒剂标识卡、清洁标识卡等。 一、记录的概述3、记录的重要性 由于记录中包含了大量有价值的运行证据和原始信息，要充分发挥其作用，便于有关部门和员工查找，因则记录应具有唯一性标识，显示其所属的文件的编号、版本号、页号等，方便于归档，提高检索和查阅的效率。 记录应当立卷贮存和保管，保存期限按规定要求执行。超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的、含有保密内容的记录须保留销毁记录。记录的概述 二、记录的要求1、设计要求 应考虑到记录的适用性，生效前可以进行模拟填写，避免填写后仍然保留大量的空白处； 填写的表格空格应留有充分的填写余地； 记录的设计应当简明扼要，避免复杂与繁复； 与生产操作相关的记录应保留关键控制参数的确认和记录项目。 基于对防止和减少空白批记录在发放和使用时出现差错，便于操作人员填写使用的考虑，每一页都要标注产品的名称（可采用最终产品名称也可采用不同阶段产品的名称）、规格和批号，以利于批生产记录的控制和管理。记录的概述 二、记录的要求2、内容要求批生产记录的内容应当包括：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（4）每一原辅料的批号以及实际领取、使用的数量；（5）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（6）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（7）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。记录的概述 二、记录的要求3、填写要求⑴ 填写记录的用笔一定要考虑其字迹保留的持久性和可靠性。⑵ 记录作为工作证据首先要真实。不但使自己能看明白，也要让别人看得懂。记录的填写要在现场进行、如实记录，不得简写、不得复印。⑶ 在填写记录出现笔误后，不得在笔误处对整体内容加以掩盖（导致原填写内容无法辨认），而应在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行或下行间填上正确的文字和数值。若遇到确实需要重新撰写的情况，原纪录作为新纪录的附件保留。⑷ 对于无内容可填的栏目其填写的方法是在空白的适中位置画一条“横线”，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用“斜线”代之。⑸ 若填写内容与前面列项内容相同时应重复抄写，则不得用简写符号代替或用“同上”表示。⑹ 记录中任何需要签名的地方都要签署全名，不允许仅写姓或名，填写日期时要“年月日”写全。记录的概述 二、记录的要求4、发放要求 避免一次性大量发放，导致记录升级后，旧版记录回收不当，造成现场仍然使用旧版记录的可能。 发放时应综合考量进行控制发放：（1）批生