医疗器械生产质量管理体系建立概述.docx

. . 可编辑版 可编辑版 . 可编辑版 建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准 序号 法规及标准 1 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号） 2 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63号） 3 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） 4 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号） 5 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 6 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） . . 可编辑版 可编辑版 . 可编辑版 7 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号） 8 《GB/T 19000-2008 质量管理体系　基础和术语》 9 《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》 10 《YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 11 《YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南》 . . 可编辑版 可编辑版 . 可编辑版 二、质量管理体系建立过程 质量管理体系建立过程 组织策划 · 学习标准，统一思想 · 组织管理层决策 · 建立工作机制，进行骨干培训 · 建立工作计划和程序 总体设计 · 方针和质量目标 · 质量体系总体设计系统分析 · 对现有体系调查评估 · 确立体系机构、选择体系要素 体系建立 · 建立组织机构 · 规定质量职责和权限 · 配备质量管理体系所需基本资源 文件编制 · 编制质量管理体系文件 · 体系文件的审定、批准和颁发 实施运行 · 体系实施的教育培训 · 体系的实施和运行 · 体系的审核和评审 · 实施中的检查和考核 . . 可编辑版 可编辑版 . 可编辑版 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。　　 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程序；(3) 设计和开发控制程序；(4) 采购控制程序；(5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可追溯性程序；