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医疗器械经营质量管理规范培训文件质量管理部主要参考文件：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）总则总 则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。目录职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务人员职责职责与制度企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件职责与制度质量管理制度及记录 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；职责与制度质量管理制度及记录7. 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8. 医疗器械退、换货的规定；9. 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10.医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件职责与制度质量管理制度及记录从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件人员与培训1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。42 配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。人员与培训 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3设备与设施设备与设施企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。设备与设施经营场所及库房面积要求（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于100 ㎡，库房使用面积不得少于60 ㎡，冷库容积不得少于20立方米。（二）经营类代号为Ⅲ：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100 ㎡，库房使用面积不得少于40