抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗骨与软组织肉瘤的药物安全管理共识.pdfVIP

抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂治疗骨与软组织肉瘤的药物安全管理共识 中国医师学会骨肿瘤专业委员会 中国骨肿瘤研究协作组 摘要 抗血管生成靶向药物，特别是抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂已在进展期骨肿瘤及软组织肉瘤中有广泛的应用，其中国产 的阿帕替尼、安罗替尼等也通过全国单中心或多中心的临床研究证实有较好的疗效。但是，这类抗血管生成的靶向药物使用过 程中所出现的不良反应，是限制这类药物发挥作用的关键。2019年8月中国骨肿瘤研究协作组成员进行充分的讨论，达成本共 识，主要针对抗血管生成靶向药物在使用过程中常见的不良反应进行分类及处理，以期指导相关临床医生的用药管理，给更多使 用抗血管生成靶向药物的患者带来生存受益。 关键词 骨肿瘤 肉瘤 抗血管生成 aa-TKIs 药物安全 doi:10.3969/j.issn.1000-8179.2020.04.342 Consensus on the safety management of anti-angiogenic tyrosine kinase inhibitors in bone and soft tissue sarcoma treatment Musculoskeletal Tumor Society, Chinese Medical Doctor Association, Chinese Sarcoma Study Group CSSG Correspondence to: Wei Guo, E-mail: bonetumor@163.com Abstract Anti-angiogenesis-targeted drugs, especially anti-angiogenic tyrosine kinase inhibitors (aa-TKIs), are broadly used in the treatment of advanced bone and soft tissue sarcoma. The antitumor effects of Chinese domestically developed aa-TKIs, such as apa- tinib and anlotinib, were also demonstrated in several single-center or multi-center clinical studies. However, treatment-related ad- verse events (AEs) have limited the use of aa-TKIs. On Aug 30, 2019, the members of the Chinese Sarcoma Study Group conducted a thorough discussion on this issue and reached a consensus, focusing on the classification and treatment of common AEs that may oc- cur during the use of aa-TKIs. The aim of this article is to improve our understanding and provide AE management guidance for clini- cians as well as benefit patients using aa-TKIs. Keywords: osteosarcoma, sarcoma, anti-angiogenesis, aa-TKIs, drug safety 1 概述 CTCAE（不良事件通用术语评价标准）最先用于 肉瘤较为少见，因此在临床使用抗血管生成靶 肿瘤临床试验不良事件报告，针对每个不良事件进 向药物的过程中，建议遵循以下4条原则：1）首先使 行严重程度级别划分。最初设计最重要的目的是为 用被中国药监局批准上市的抗血管生成靶向药物， 了更细致地了解剂量和不良反应之间的关系，它把 最好使用有适应证的药物；2）若为超适应证用药，需 不良事件（adverseevents，AE）的严重程度进行归类， 要一定的理论基础，例如国内外已开展临床研究并 现在广泛使用的是4.03版或者5.0版。肿瘤治疗评 发表文献，有确定疗效者为先；3）推荐使用抗血管生 估机构（can